本文關(guān)鍵詞：森林腦炎滅活疫苗對新西蘭白兔肌肉刺激及豚鼠全身過敏試驗

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【摘要】：目的比較生產(chǎn)場地變更前后森林腦炎滅活疫苗對新西蘭白兔肌肉的刺激性和豚鼠的全身過敏反應,評估生產(chǎn)場地變更后森林腦炎滅活疫苗的動物安全性。方法采用兩個生產(chǎn)場地各3批森林腦炎滅活疫苗,其對新西蘭白兔肌肉刺激試驗進行對比分析,將12只新西蘭白兔隨機分為兩組,每組6只,雌雄各半。兩個生產(chǎn)場地均設佐劑對照組和森腦疫苗試驗組,采用同體左、右側(cè)自身對比法。分別于左、右側(cè)股四頭肌肌內(nèi)注射佐劑和森腦疫苗。臨床觀察至第3天解剖。大體剖檢、常規(guī)病理制片、病理組織學檢查及顯微攝影記錄。全身過敏試驗取豚鼠6只,每只腹腔注射0.5 m L,間日一次,連續(xù)3次,每日觀察每只豚鼠的行為和特征。首次致敏和激發(fā)前稱量每只豚鼠的體質(zhì)量,然后分成兩組,每組3只,分別在第一次注射后第14日及第21日靜脈注射供試品1 m L,觀察30 min。結(jié)果注射森腦疫苗后,有與佐劑對照組相似的肌肉刺激性損傷。生產(chǎn)場地變更前后,注射森腦疫苗局部肌肉組織的病理改變未見明顯差異。結(jié)論生產(chǎn)場地變更后森腦疫苗與生產(chǎn)場地變更前森腦疫苗效力相同,具有可靠的動物安全性。
【作者單位】： 長春生物制品研究所有限責任公司;長春祈健生物制品有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 森林腦炎滅活疫苗 肌肉刺激試驗 病理組織學
【分類號】：R392
【正文快照】： 為配合長春生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱長春公司)新建森腦疫苗生產(chǎn)線項目驗收,為保證新建生產(chǎn)場地和生產(chǎn)線變更后該疫苗臨床用藥的安全性,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《疫苗生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導原則》,進行生產(chǎn)場地變更前后森腦疫苗新西蘭白，

本文編號：942089