發(fā)布時間：2020-03-02 19:51

【摘要】：單克隆抗體及基于抗體類藥物組織交叉反應(yīng)是藥物臨床前安全性評價的重要組成部分,是國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)如美國FDA、EMEA、ICH及CFDA的要求,其主要目的是發(fā)現(xiàn)供試品和靶抗原以外表位結(jié)合,即交叉反應(yīng),并發(fā)現(xiàn)既往未發(fā)現(xiàn)的靶位結(jié)合,為臨床試驗毒副作用的監(jiān)控提供參考。目前,主要使用體外免疫組織化學(xué)的方法,在正常人及實驗動物組織評估有無交叉反應(yīng),要求在新藥臨床申請Ⅰ期臨床試驗前完成。組織交叉反應(yīng)使用供試品作為一抗,存在技術(shù)挑戰(zhàn),有時技術(shù)上不可行。本文主要對國內(nèi)外組織交叉反應(yīng)研究現(xiàn)狀及關(guān)注點,包括相關(guān)指導(dǎo)原則、技術(shù)挑戰(zhàn)、試驗設(shè)計、結(jié)果判斷、報告書寫及存在問題進(jìn)行綜述,以期為我國藥物臨床前安全性評價單克隆抗體及基于抗體類藥物組織交叉反應(yīng)研究提供一定的參考。

【相似文獻(xiàn)】

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相關(guān)博士學(xué)位論文 前10條

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相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

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本文編號：2584393