本文關(guān)鍵詞：生物類似藥的免疫原性研究與評價技術(shù)思考　出處：《中國藥學(xué)雜志》2015年06期 　論文類型：期刊論文

  更多相關(guān)文章： 生物類似藥 免疫原性 抗藥抗體 臨床前研究 臨床研究

【摘要】：目的生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的原研藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的免疫原性研究對產(chǎn)品研發(fā)與患者用藥有重要指導(dǎo)意義。方法在根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)進(jìn)行生物類似藥免疫學(xué)特性研究、免疫原性的非臨床和臨床研究中,應(yīng)重點檢測抗藥抗體的產(chǎn)生及其性質(zhì)、免疫復(fù)合物、對藥效學(xué)/藥代動力學(xué)的影響等。檢測免疫原性的方法主要有酶聯(lián)免疫吸附法、放射免疫法、表面等離子體共振法、酶聯(lián)免疫斑點法、免疫聚合酶鏈反應(yīng)法、細(xì)胞增殖實驗等。結(jié)果與結(jié)論生物類似藥的免疫原性應(yīng)結(jié)合臨床前和臨床檢測結(jié)果以及臨床不良事件發(fā)生情況進(jìn)行綜合評價。
[Abstract]:The purpose of biological drugs is similar in quality, safety and effectiveness and has allowed the registration of the original drug has similar therapeutic biological products. Immunogenicity of biological drug like to have important guiding significance for product development and treatment. Methods according to the similar biological medicine research and development and evaluation of technical guidelines (Trial) "(hereinafter referred to as the" guiding principles >) biological medicine similar immunological characteristics of non clinical and clinical studies on the immunogenicity of, should produce properties and focuses on the detection of anti drug antibodies and immune complexes on the pharmacokinetics / pharmacodynamics effect. The immunogenicity of the main detection methods with ELISA, radioimmunoassay, surface plasmon resonance, ELISPOT, polymerase chain reaction, cell proliferation experiments. Results and conclusions the immunogenicity of similar biological medicine should be combined with clinical The results of pre - and clinical tests and the occurrence of adverse events were evaluated comprehensively.

【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;上海第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評價中心;
【基金】：國家自然科學(xué)基金資助項目(81473291,81402651) 國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”課題資助項目(2014ZX09J14106) 上海市公共衛(wèi)生重點學(xué)科建設(shè)計劃資助項目(12GWZX0501)
【分類號】：R392
【正文快照】： 生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的原研藥具有相似性的治療用生物制品。我國《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行)規(guī)定生物類似藥候選藥物的氨基酸序列應(yīng)與原研藥相同。對研發(fā)過程中采用不同于原研藥所用的宿主細(xì)胞、表達(dá)體系等的,需進(jìn)行充分驗

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：1375720