本文關(guān)鍵詞：HPLC法測定肺炎球菌多糖疫苗中的苯酚含量

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【摘要】：目的建立測定肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量的HPLC法。方法采用Novo-Pak C-18色譜柱(3.9 mm×150 mm,4μm),以甲醇-水(20∶80)為流動相進(jìn)行洗脫,流速為1.0 ml/min,檢測波長為271 nm,柱溫為25℃,進(jìn)樣量為10μl。對該方法的適用性、專屬性、精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證,并確定該方法的線性范圍及定量限。用建立的方法檢測6批23價肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量,并與溴量滴定法進(jìn)行比較。結(jié)果苯酚濃度在0.031 25~0.500 2 mg/ml范圍內(nèi),與峰面積呈良好的線性關(guān)系(r=1.000),定量限為0.31μg/ml;供試品溶液的色譜峰與苯酚對照品溶液的主峰保留時間均約在4.5 min;苯酚對照品溶液連續(xù)進(jìn)樣6次,峰面積相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)為0.09%,保留時間的RSD為0.02%;6份同1批供試品溶液中苯酚含量的均值為2.42 mg/ml,RSD為0.48%;同1份供試品溶液室溫下放置,0~24 h測定12次,保留時間均值為4.485,RSD為0.53%,峰面積平均值為1 037 336,RSD為0.29%;9份加標(biāo)供試品溶液的平均回收率為99.63%,RSD為1.18%。6批23價肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量的兩種方法檢測結(jié)果基本一致。結(jié)論建立的HPLC法操作簡便,專屬性、精密度、準(zhǔn)確度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性好,可對23價肺炎球菌多糖疫苗中的苯酚進(jìn)行準(zhǔn)確定量。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點實驗室;成都生物制品研究所有限責(zé)任公司;
【關(guān)鍵詞】： 高效液相色譜法 肺炎球菌多糖疫苗 苯酚
【基金】：國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃(863計劃)(2012AA02A402)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 苯酚作為一種防腐劑目前仍被應(yīng)用在一些生物制品中,其具有高度的腐蝕性和毒性,主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),對皮膚、黏膜具有強烈的腐蝕作用,也可損害肝、腎功能[1-2]。對于以苯酚為防腐劑的制品,對防腐劑的準(zhǔn)確定量尤為重要。23價肺炎球菌多糖疫苗有效成分含23個血清型(1、2、3、

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【二級參考文獻(xiàn)】

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本文編號：967339