本文關(guān)鍵詞：食蟹猴靜脈注射抗HER2人源化抗體急性毒性研究

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【摘要】：目的評(píng)價(jià)抗 HER2 人源化抗體的急性毒性。方法將食蟹猴隨機(jī)分為 4 組,包括溶媒對(duì)照和抗HER2 人源化抗體75、150 和250 mg/kg 組,單次iv 溶媒對(duì)照組或供試品,進(jìn)行各項(xiàng)毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。結(jié)果給藥后各組動(dòng)物臨床癥狀、體質(zhì)量、攝食量、體溫、心電圖、血壓和血液學(xué)檢測(cè)均未見(jiàn)明顯異常;血清生化結(jié)果顯示,150 mg/kg 組與250 mg/kg 組動(dòng)物給藥后血清IgG 水平出現(xiàn)一過(guò)性增加;各組動(dòng)物均未見(jiàn)大體病理學(xué)改變。結(jié)論食蟹猴單次 iv 抗HER2 單抗,總體上動(dòng)物具有良好的耐受性,最大耐受劑量可達(dá)250 mg/kg,這些結(jié)果為進(jìn)一步臨床前評(píng)價(jià)抗HER2 人源化單克隆抗體的安全性奠定了基礎(chǔ)。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心藥物非臨床安全評(píng)價(jià)研究北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 抗HER人源化抗體 急性毒性 安全性 臨床前研究
【基金】：十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)(2012ZX09302001)
【分類(lèi)號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 乳腺癌是最主要威脅婦女健康的惡性腫瘤之一,目前成為~歲年齡段婦女的主要死亡原因。按照統(tǒng)計(jì)報(bào)道,年死于乳腺癌患者高達(dá)萬(wàn),且多數(shù)病例來(lái)自發(fā)展中和不發(fā)達(dá)國(guó)家,因此對(duì)于女性乳腺癌的預(yù)防和治療越來(lái)越引起人們重視。研究表明一種人表皮生長(zhǎng)因子受體家族成員—的過(guò)度表達(dá)或增殖

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本文編號(hào)：801108