發(fā)布時(shí)間：2017-08-01 06:18

  本文關(guān)鍵詞：重組單抗藥物質(zhì)控中物理檢查的有關(guān)問(wèn)題探討

  更多相關(guān)文章： 單抗 生物治療藥物 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物理檢查項(xiàng)目 澄清度 濁度 不溶性微粒 可見(jiàn)異物 顏色 藥典比較

【摘要】：重組單抗藥物的物理檢查是其質(zhì)量控制的必要環(huán)節(jié),對(duì)于評(píng)價(jià)制品的功能非常重要,對(duì)單抗藥物安全、有效、質(zhì)量可控具有重要意義。本文通過(guò)闡述物理檢查項(xiàng)目中澄清度、濁度、不溶性微粒、澄明度、可見(jiàn)異物和顏色等關(guān)鍵概念及其部分概念表述變化的歷史沿革、相似概念的理解和辨析,探討了中國(guó)藥典、歐洲藥典在上述試驗(yàn)方法的差異,進(jìn)一步解決了注冊(cè)檢驗(yàn)中物理檢查遇到的常見(jiàn)問(wèn)題,為國(guó)內(nèi)外單抗制品注冊(cè)檢驗(yàn)的相關(guān)工作提供參考。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 單抗 生物治療藥物 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物理檢查項(xiàng)目 澄清度 濁度 不溶性微粒 可見(jiàn)異物 顏色 藥典比較
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)資助項(xiàng)目(2014ZX09304311-001)
【分類(lèi)號(hào)】：R392-33
【正文快照】： (National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China)重組單抗類(lèi)生物治療藥物近年來(lái)增長(zhǎng)強(qiáng)勁,作為靶向藥物,其作用機(jī)制明確,治療效果比較理想,因此成為國(guó)內(nèi)外研發(fā)的熱點(diǎn)[1]。2014年全球銷(xiāo)售排名前10位藥品中6個(gè)為抗體類(lèi)新型生物大分子藥物,所以單抗藥物也

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 陳立亞,于寶珠,高玉成,貢立青,曲丹丹,鄭學(xué)寧,周金瑞,劉鎖;光阻法在注射液不溶性微粒檢查中應(yīng)用的幾個(gè)技術(shù)問(wèn)題[J];藥物分析雜志;2002年02期

2 王敏力;肖林;侯繼鋒;;人血白蛋白中不溶性微粒的檢測(cè)及制品質(zhì)量考察趨勢(shì)分析[J];藥物分析雜志;2012年04期

【共引文獻(xiàn)】

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2 陳蕓生;粉針劑配制為臨床用輸液后不溶性微粒情況考察[J];海峽藥學(xué);2005年04期

3 劉汝新;;人血白蛋白中不溶性微粒的檢測(cè)及制品質(zhì)量考察趨勢(shì)分析[J];生物技術(shù)世界;2015年10期

4 陳�？�,彭興盛,陳桂良;小容量注射液和注射用無(wú)菌粉末中不溶性微粒的測(cè)定方法研究[J];藥學(xué)實(shí)踐雜志;2004年02期

5 呂長(zhǎng)淮;胡丹;吳瑋;;光阻法檢測(cè)注射液中不溶性微粒的研究進(jìn)展[J];中國(guó)藥房;2011年13期

6 陶玲,曲彩紅,劉杰,楊莉;光阻法與顯微鏡法測(cè)定不溶性微粒的對(duì)比研究[J];中山大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版);2004年02期

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 王陳燕;基于光阻法的液體粒子計(jì)數(shù)器底層軟硬件系統(tǒng)及其標(biāo)定方法的研究[D];蘇州大學(xué);2012年

【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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2 沈文炯;侯建華;;靜脈輸液中不溶性微粒的來(lái)源及預(yù)防對(duì)策[J];中國(guó)醫(yī)藥指南;2010年08期

3 蔣玉輝;梁蔚陽(yáng);;光阻法檢測(cè)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白中的不溶性微粒[J];中國(guó)藥事;2010年11期

4 丁銳;紀(jì)宏;余立;;人血白蛋白不溶性微粒檢測(cè)方法的建立及測(cè)定結(jié)果[J];中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志;2010年14期

5 張治錟,張景秋;應(yīng)用光阻顆粒計(jì)數(shù)儀檢測(cè)抗生素注射劑中微粒的初步探討[J];中國(guó)抗生素雜志;1992年01期

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本文編號(hào)：602866