本文關(guān)鍵詞：陶瓷羥基磷灰石去除單抗聚集體的工藝研究

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【摘要】：目的研究陶瓷羥基磷灰石(ceramic hydroxyapatite,CHT)I型和II型對2種單克隆抗體(monoclonal Ab,m Ab)1和2聚集體的去除工藝。方法層析儀為AKTA AVANT 150,層析柱為Tricon 10/50,先進(jìn)行CHT I、CHT II 2種填料的動態(tài)載樣量研究,然后選取合適的載量進(jìn)行分離純化研究。上樣條件為5 mmol/L磷酸二氫鈉(Na H2PO4),p H 6.5,上樣,然后用10 mmol/L Na H2PO4,p H6.5和10 mmol/L Na H2PO4,2 mol/L Na Cl,p H 6.5梯度洗脫來分離單體和聚集體。用分子尺寸排阻高效液相色譜(SEC-HPLC)測定上樣蛋白溶液和洗脫峰單體及聚集體的含量。使用20 cm高的XK 16/40的層析柱進(jìn)行工藝放大研究。結(jié)果 m Ab 1在CHT I型的載量為40 mg/m L,去除后單體含量為98.6%,工藝收率為92.5%;m Ab 2在CHT I型的載量為45 mg/m L,去除后單體含量為98.8%,工藝收率為91.5%;m Ab 1在CHT II型載量為16 mg/m L,去除后單體含量為99.8%,工藝收率為91.8%;m Ab 2在CHT II型載量為20 mg/m L,去除后單體含量為99.9%,工藝回收率為92.2%。結(jié)論 2種類型的陶瓷羥基磷灰石填料在聚集體含量高于10%的情況下,都有很好的去除能力,去除結(jié)果符合法規(guī)要求。該方法操作簡單,能夠很順利的進(jìn)行工藝放大,滿足中試和生產(chǎn)需求。
【作者單位】： 煙臺大學(xué)藥學(xué)院;山東博安生物技術(shù)有限公司抗體技術(shù)研究部;綠葉制藥集團(tuán)有限公司長效和靶向制劑國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【關(guān)鍵詞】： 陶瓷羥基磷灰石 單克隆抗體 純化工藝 聚集體
【基金】：國家863計(jì)劃(2012AA02A302)
【分類號】：R392
【正文快照】： (1.煙臺大學(xué)藥學(xué)院,山東煙臺264005;2.山東博安生物技術(shù)有限公司抗體技術(shù)研究部,山東煙臺264005;3.綠葉制藥集團(tuán)有限公司長效和靶向制劑國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,山東煙臺264005)近年來,單克隆抗體(簡稱單抗)已成為世界生物工程制藥業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)之一[1]。在單抗的純化過程中,如果p H3,

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本文編號：559354