本文關(guān)鍵詞：重組白介素22-Fc融合蛋白質(zhì)控方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:研究建立重組人白介素22-Fc融合蛋白的質(zhì)控方法。方法:通過刺激COLO 205細(xì)胞產(chǎn)生白介素10并測定其含量的方法測定該融合蛋白生物學(xué)活性;采用SDS-PAGE及高效液相色譜法測定其純度;采用實時熒光定量PCR方法測定外源DNA殘留量;其余項目按中國藥典三部(2010年版)要求進(jìn)行。結(jié)果:該制品3批原液及成品的平均生物學(xué)活性分別為參考品的100.6%與103.1%;定量PCR測得3批原液的外源DNA殘留量均小于100 pg·劑量-1;其他各項指標(biāo)均符合中國藥典三部(2010年版)要求。結(jié)論:研究建立的質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可用于重組人白介素22-Fc融合蛋白的常規(guī)質(zhì)量控制。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院
【關(guān)鍵詞】： 白介素 融合蛋白 質(zhì)量控制 生物學(xué)活性 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【基金】：十二五科技重大專項“生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制技術(shù)平臺(2012ZX09304010)資助項目
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 重組人白介素22-Fc融合蛋白是經(jīng)中國倉鼠卵巢(CHO)細(xì)胞培養(yǎng)得到的基因重組蛋白藥物,它由人源化的白介素22(IL-22)二聚物與抗體的Fc段融合而成。IL-22是一種主要由CD4 T-細(xì)胞亞群Th17細(xì)胞和NK細(xì)胞產(chǎn)生并存在于人血清中的天然細(xì)胞因子[1-2],通過與細(xì)胞表面的IL-22的受 體復(fù)合物

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本文編號：428340