本文選題：抗IL-β單克隆抗體 + 生物學(xué)活性　； 參考：《中國新藥雜志》2015年17期

【摘要】：目的:建立抗白介素-1β單克隆抗體(抗IL-1β單抗)的生物學(xué)活性檢測方法。方法:利用HEK293-NF-κb-luc細(xì)胞系,通過熒光素酶檢測系統(tǒng)(Steady-Glo湟Luciferase Assay System)進(jìn)行抗IL-1β單抗的生物學(xué)活性檢測,以抗IL-1β單抗參比品通過平行線分析的方法計(jì)算供試品相對效價(jià),并對該方法進(jìn)行精密性和準(zhǔn)確性驗(yàn)證。結(jié)果:抗IL-1β單抗供試品及參比品該方法中均存在量效關(guān)系,在半對數(shù)坐標(biāo)紙上呈平行的直線分布。5批抗IL-1β單抗成品經(jīng)3次測定,相對效價(jià)平均值在(84.57±3.46)%~(101.93±7.56)%之間,變異系數(shù)均小于10%。2批回收率樣品經(jīng)3次測定,回收率分別為(113.00±15.32)%和(108.53±23.51)%。結(jié)論:已成功建立抗IL-1β單抗生物學(xué)活性檢測方法,該方法重復(fù)性好,準(zhǔn)確性高,可作為抗IL-1β單抗生物學(xué)活性的常規(guī)檢測方法。
[Abstract]:Objective: to establish a method for detecting the biological activity of anti-interleukin-1 尾 monoclonal antibody (anti-IL-1 尾 monoclonal antibody). Methods: using HEK293-NF- 魏 b-luc cell line, the biological activity of anti IL-1 尾 McAb was detected by luciferase detection system Steady-Glo Huang Luciferase Assay System), and the relative titer of IL-1 尾 McAb was calculated by parallel line analysis. The accuracy and accuracy of the method are verified. Results: there was a dose-effect relationship in the method of IL-1 尾 monoclonal antibody test and reference product. The average relative titer of 5 batches of anti IL-1 尾 McAbs was 101.93 鹵7.56g%, which was measured three times on the semi-logarithmic coordinate paper, and the relative titer was 84.57 鹵3.46%. The coefficients of variation were less than 10.2. The recoveries were 113.00 鹵15.32% and 108.53 鹵23.51%, respectively. Conclusion: a method for the detection of biological activity of anti IL-1 尾 monoclonal antibody has been successfully established. The method has good reproducibility and high accuracy. It can be used as a routine method for the detection of biological activity of anti IL-1 尾 monoclonal antibody.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2014ZX09304311-001,2012ZX09304010)
【分類號】：R392-33

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：1822365