發(fā)布時間：2018-01-28 20:05

  本文關鍵詞： 甲型HN流感病毒 疫苗 臨床試驗 安全性 免疫原性　出處：《微生物學免疫學進展》2015年05期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的評價甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(簡稱甲型H1N1流感疫苗)的免疫原性和安全性。方法按照隨機、雙盲、安慰劑對照的原則,采用0、21天免疫程序,選擇3歲及3歲以上健康者1 202人。分組為3~11歲、12~17歲、≥60歲組,按照人數(shù)基本為1∶1的比例隨機分別接種7.5μg和15.0μg甲型H1N1流感疫苗;18~59歲組按照人數(shù)基本為1∶1∶1的比例隨機分別接種7.5μg、15.0μg甲型H1N1流感疫苗和安慰劑對照。觀察各組接種后的不良反應率以及免疫前后血凝抑制(HI)抗體陽轉(zhuǎn)率、保護率、GMT水平和平均增長倍數(shù)。結果受試對象的安全性結果顯示7.5μg和15.0μg組不良反應發(fā)生率分別為8.74%(48/549)和13.88%(74/533),其中Ⅱ級反應率分別為0.36%(2/549)和1.13%(6/533),未觀察到Ⅲ級及以上不良反應和其他異常反應及嚴重不良事件。2劑接種未見不良反應疊加現(xiàn)象。7.5μg或15.0μg試驗疫苗首劑免疫后,血清抗體陽性率分別為85.13%(395/464)和90.77%(413/455),保護率分別為85.56%(397/464)和91.43%(416/455),抗體GMT較免疫前分別增長36.1倍和52.6倍。2劑免疫后,血清抗體陽性率分別是97.84%(454/464)和99.12%(451/455),保護率分別是98.06%(455/464)和9 9.56%(453/455),抗體GMT較免疫前分別增長63.3倍和96.0倍。4個年齡組(3~11歲、12~17歲、18~59歲及≥60歲年齡組)7.5μg和15.0μg組HI抗體陽性率和保護率均大于70%,GMT較免疫前均增長2.5倍以上,結果顯示7.5μg和15.0μg甲型H1N1流感疫苗接種1劑后抗體水平已達到研究方案中設定的預期標準,免疫2劑后抗體陽性率和抗體水平明顯提高。結論臨床試驗表明甲型H1N1流感疫苗具有良好的安全性和免疫原性,且接種1劑15.0μg甲型H1N1流感疫苗,即可在3歲和3歲以上人群中產(chǎn)生良好的免疫效果。
[Abstract]:Objective to evaluate a H1N1 Influenza Split Vaccine (referred to as H1N1 influenza vaccine) immunogenicity and safety. Methods a randomized, double-blind, placebo-controlled principle, using 0,21 days of immunization program, 3 years old and over 3 years old and 1202 healthy people. The group is 3~11 years old, 12 year old ~17, aged 60 years old group. According to the number of basic 1: 1 ratio were inoculated with 7.5 g and 15 g H1N1 influenza vaccine; 18~59 age group according to the number of basic 1: 1: 1 ratio were inoculated with 7.5 g, 15 g H1N1 influenza vaccine and placebo control. To observe the rate of adverse reaction in each group after inoculation and before and after immune hemagglutination inhibition (HI) antibody positive conversion rate, rate of protection, the level of GMT and the average growth rate. The results showed that 7.5 security subjects g and 15 in group G, the incidence of adverse reaction were 8.74% (48/549) and 13.88% (74/533), the reaction rate of grade II Were 0.36% (2/549) and 1.13% (6/533), was not observed in class III and above adverse reactions and other abnormal reactions and serious adverse events.2 dose no adverse reactions.7.5 superposition phenomenon g or 15 g after the first dose of vaccine immunization, the antibody positive rate was 85.13% (395/464) and 90.77% (413/455), the protection rate was 85.56% (397/464) and 91.43% (416/455), GMT antibody before immunization increased 36.1 times and 52.6 times of.2 after immunization, the antibody positive rate was 97.84% (454/464) and 99.12% (451/455), the protection rate was 98.06% (455/464) and 99.56% (453/455). GMT antibody before immunization increased 63.3 times and 96 times the.4 age group (3~11 years, 12~17 years, 18~59 years and over 60 age group) 7.5 g and 15 HI antibody positive rate of G group and the protection rate was greater than 70% GMT before immunization were increased more than 2.5 times, the results showed that 7.5 g and 15 g / H1N1 The antibody level 1 agent after influenza vaccination has reached the expected standard setting scheme of the immune after 2 agents antibody positive rate and antibody levels were significantly increased. Conclusion the clinical trials indicated that H1N1 influenza vaccine has good safety and immunogenicity, and vaccination with 1 doses of 15 g influenza a H1N1 influenza vaccine can produce immune good effect at the age of 3 and 3 years of age or older.

【作者單位】： 內(nèi)蒙古自治區(qū)疾病預防控制中心;蘭州生物制品研究所有限責任公司甘肅省疫苗工程技術研究中心;赤峰市疾病預防控制中心;長春生物制品研究所有限責任公司;
【分類號】：R392
【正文快照】： 流感病毒是一種造成人類及動物患流行性感冒的RNA病毒,流感病毒屬于正粘病毒科,它會造成急性上呼吸道感染,并借由空氣迅速傳播[1]。人流感病毒分為甲(A)、乙(B)、丙(C)三型,是流行性感冒(流感)的病原體。其中甲型流感病毒抗原性易發(fā)生變異,多次引起世界性大流行[2]。在人群中

【共引文獻】

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【二級參考文獻】

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本文編號：1471431