本文關(guān)鍵詞：國(guó)產(chǎn)水痘疫苗保護(hù)效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和證據(jù)質(zhì)量初步分析

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【摘要】：背景：水痘呈全球分布,是一種高傳染性病毒性疾病。一直以來(lái)疫苗都是最成功的傳染性疾病的干預(yù)措施之一。目前我國(guó)上市的水痘減毒活疫苗疫苗(Varicella Zoster Attenuated Live Vaccine, VZVA)均是以VZV的Oka株為基礎(chǔ)。早期各國(guó)對(duì)來(lái)自該毒株的不同的減毒活疫苗進(jìn)行了廣泛研究,并首先在日本、韓國(guó)、美國(guó)和歐洲的一些國(guó)家上市使用。目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用的水痘疫苗主要由上海生物制品研究所,長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司,長(zhǎng)春百克生物制品公司和長(zhǎng)春祈健生物制品公司四個(gè)廠家提供,均采用Oka株。目前已有不少研究對(duì)國(guó)內(nèi)上市水痘疫苗進(jìn)行了評(píng)價(jià),但是這些研究的地區(qū)和人群不同,研究設(shè)計(jì)和方法學(xué)質(zhì)量參差不齊；評(píng)價(jià)和整合水痘疫苗的保護(hù)效果,并依據(jù)研究證據(jù)對(duì)水痘疫苗的使用做出政策推薦,對(duì)國(guó)內(nèi)上市水痘疫苗的推廣、甚至將其納入計(jì)劃免疫都有重要推動(dòng)作用,對(duì)探索我國(guó)疫苗使用推薦的循證方法也有重要意義。因此,本研究利用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)收集和評(píng)價(jià)水痘疫苗保護(hù)效果的相關(guān)文獻(xiàn),并利用Meta分析整合水痘疫苗的保護(hù)效果；并用GRADE方法對(duì)整合證據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)級(jí),致力于做出水痘疫苗接種的政策推薦。 方法：原始研究系統(tǒng)評(píng)價(jià)部分采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法,納入評(píng)價(jià)中國(guó)國(guó)內(nèi)上市的國(guó)產(chǎn)水痘疫苗對(duì)1-13歲兒童保護(hù)效果的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)包括The Cochrane Central Register of Controlled Trials、 Medline、中國(guó)全文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(1915～)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(1988～)。兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立按照題目摘要初篩、全文篩選的步驟進(jìn)行文獻(xiàn)篩選,數(shù)據(jù)提取也由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行。偏倚評(píng)價(jià)使用Cochrane的偏倚評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：序列生成；分配序列隱藏；盲法；不完整的結(jié)果數(shù)據(jù)：選擇性報(bào)告(也就是報(bào)告偏倚)；其他偏倚。數(shù)據(jù)整合使用Meta分析,Meta分析采用Rev Man軟件進(jìn)行。 使用GRADE方法對(duì)整合的研究證據(jù)進(jìn)行評(píng)級(jí),并試圖做出水痘疫苗保護(hù)效果方面的政策推薦。GRADE方法中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)整合證據(jù)的基礎(chǔ)質(zhì)量是最高的,首先根據(jù)證據(jù)質(zhì)量降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行降級(jí),包括：偏倚風(fēng)險(xiǎn)；不一致性；間接性；不精確性以及發(fā)表偏倚。然后對(duì)證據(jù)進(jìn)行升級(jí),主要取決于三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)聯(lián)強(qiáng)度；劑量-反應(yīng)梯度；反對(duì)殘余混雜或偏倚的合理性。因任一原因(偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不精確性、不一致性、間接性或發(fā)表偏倚)而被降級(jí)的觀察性研究不應(yīng)按照升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)予以升級(jí)。已被降級(jí)的RCTs通常不應(yīng)被升級(jí),除非以下特定情況下。GRADE方法的最后一步是根據(jù)整合證據(jù)的總體質(zhì)量、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析、價(jià)值觀和偏好、利弊平衡、以及利益相關(guān)者的投票,對(duì)水痘疫苗的使用做出政策推薦。 結(jié)果：本研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)部分共發(fā)現(xiàn)6篇原始研究用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)上市水痘疫苗的保護(hù)效果。6篇研究無(wú)異質(zhì)性,其干預(yù)措施為長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司和長(zhǎng)春生物制品研究所生產(chǎn)的凍干水痘減毒活疫苗,對(duì)照措施為麻疹腮腺炎減毒活疫苗,干預(yù)對(duì)象多為3-6歲兒童,研究地點(diǎn)分別為山東、湖南和湖北省。Meta分析發(fā)現(xiàn)接種這種水痘疫苗可明顯降低水痘發(fā)病的概率(RR=0.11,95%CI[0.07-0.16])。支持本研究結(jié)論的6篇研究,在研究設(shè)計(jì)和執(zhí)行中偏移控制很不明確,主要表現(xiàn)為研究中對(duì)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程都沒(méi)有介紹,因此我們無(wú)法給出“低偏移風(fēng)險(xiǎn)”的評(píng)價(jià),最終導(dǎo)致該系統(tǒng)評(píng)價(jià)的整合證據(jù)需要因?yàn)椤捌酗L(fēng)險(xiǎn)”而遭到降級(jí)。另外,納入研究的干預(yù)措施比較單一,僅為兩個(gè)廠家所生產(chǎn)的水痘疫苗,并不能代表所有國(guó)內(nèi)上市的水痘疫苗,因此這個(gè)整合證據(jù)存在間接性問(wèn)題。同樣地,由于評(píng)價(jià)的均為長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司和長(zhǎng)春生物制品研究所生產(chǎn)的水痘疫苗,研究結(jié)果均為顯性的有效結(jié)果,可能存在發(fā)表偏移的問(wèn)題,這也會(huì)導(dǎo)致該系統(tǒng)評(píng)價(jià)整合證據(jù)的降級(jí)。因此該系統(tǒng)評(píng)價(jià)整合的證據(jù)質(zhì)量級(jí)別為“非常低”,即基于現(xiàn)有研究結(jié)果和質(zhì)量,國(guó)內(nèi)上市水痘疫苗的保護(hù)效果可能與此估計(jì)值相差較大。 建議：首先,該領(lǐng)域原始研究質(zhì)量有待提高。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的研究干預(yù)措施和研究對(duì)象均比較有限,水痘疫苗保護(hù)效果能否推廣到其它廠家的水痘疫苗和所有兒童仍有待討論�；贕RADE分析該系統(tǒng)評(píng)價(jià)整合證據(jù)的質(zhì)量評(píng)級(jí)不高,因此長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司和長(zhǎng)春生物制品研究所生產(chǎn)水痘疫苗的實(shí)際效果與該保護(hù)效果可能存在差異。當(dāng)然,這種差異并不代表會(huì)否認(rèn)此種水痘疫苗的有效性。用GRADE方法做政策推薦時(shí),我們無(wú)法根據(jù)價(jià)值觀和偏好、利弊分析做出判斷,雖然關(guān)于水痘疫苗保護(hù)效果的證據(jù)質(zhì)量低,但是基于文獻(xiàn)分析發(fā)現(xiàn)水痘疫苗是非常有成本效益的干預(yù)措施,因此,完整的GRADE方法不排除得出水痘疫苗強(qiáng)推薦的政策建議。
【學(xué)位授予單位】：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R392

【參考文獻(xiàn)】

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