本文關(guān)鍵詞：Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗在動物體內(nèi)的免疫原性及安全性評價

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【摘要】：目的評價Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(inactivated poliovirus vaccine derived from Sabin strain,s IPV)在動物體內(nèi)的免疫原性和安全性。方法利用籃式生物反應(yīng)器在Vero細胞上培養(yǎng)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎病毒,收獲病毒液,經(jīng)超濾濃縮、柱層析純化、病毒滅活后,制備三價s IPV,參考《中國藥典》三部(2010版)相關(guān)附錄方法檢測宿主細胞蛋白(host cell protein,HCP)、宿主細胞DNA及牛血清白蛋白殘留量,HPLC法檢測純度;采用SDS-PAGE、Western blot法及透射電子顯微鏡對病毒的特異性進行鑒定;將s IPV于第0和21天免疫Wister大鼠,微量中和法檢測免疫后大鼠血清中和抗體水平,并與野毒株IPV(IPV derived from wild strain,w IPV)組進行比較;通過觀察ICR小鼠單次肌肉和靜脈注射給予s IPV后產(chǎn)生的毒性反應(yīng)及豚鼠反復(fù)給予s IPV后出現(xiàn)的速發(fā)型全身過敏反應(yīng),評價疫苗的安全性。結(jié)果 s IPV殘余牛血清白蛋白、宿主細胞DNA、HCP檢測結(jié)果分別低于2.5 ng/ml、100 pg/ml和100 ng/ml,疫苗純度達95%以上;病毒形態(tài)及直徑大小與脊髓灰質(zhì)炎病毒一致,兔抗脊髓灰質(zhì)炎病毒多克隆抗體可與對應(yīng)型別的脊灰病毒的VP1、VP2、VP3發(fā)生特異性抗原抗體結(jié)合反應(yīng),相對分子質(zhì)量分別在31 000~38 000、27 000~32 000和26 000~28 000之間;二免后,s IPV大鼠血清中和抗體陽轉(zhuǎn)率及GMT均高于w IPV組;小鼠的急性毒性和豚鼠全身主動過敏反應(yīng)均為陰性。結(jié)論制備的s IPV具有良好的免疫原性和安全性。
【作者單位】： 北京天壇生物制品股份有限公司;
【基金】：國家科技部“重大新藥創(chuàng)制”專項(2013ZX09402302)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 脊髓灰質(zhì)炎(簡稱脊灰)是由脊灰病毒感染引起的以肢體麻痹為主的急性腸道傳染病,兒童為主要易感人群。目前尚無有效的方法治療脊髓灰質(zhì)炎,接種脊灰疫苗是控制與消滅脊灰最重要且有效的手段。國內(nèi)外應(yīng)用的脊灰疫苗有兩種:口服脊灰減毒活疫苗(oral poliovirus vaccine,OPV)和脊灰

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