本文關(guān)鍵詞：腸道病毒71型滅活疫苗TritonX-100殘留檢測方法的建立與驗證

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【摘要】：目的建立適合于腸道病毒71型(Vero細胞)滅活疫苗原液TritonX-100殘留檢測方法并加以驗證。方法使用分光光度法對TritonX-100殘留進行檢測,并按照《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部中的相關(guān)規(guī)定對檢測方法進行驗證及初步應(yīng)用。結(jié)果本方法在5~50μg/ml濃度范圍能定量檢測TritonX-100殘留量,取不同濃度TritonX-100檢測其回收率在85.97%~107.31%,RSD≤4.05%;重復(fù)性檢測的RSD≤0.25%,中間精密度試驗RSD≤3.18%;對檢測中影響結(jié)果的參數(shù):檢測持續(xù)時間、檢測溫度、檢測波長和檢測試劑苯酚濃度在一定范圍內(nèi)適度變化后,檢測理論濃度的TritonX-100,其平均回收率在86.42%~107.80%,RSD≤3.54%;340nm波長掃描PBS、5%苯酚、PBS+苯酚的A值均0.01,TritonX-100及5%苯酚反應(yīng)物的A值明顯高于此值。結(jié)論本方法的準確度、精密度、專屬性以及耐用性均符合規(guī)定,方法準確穩(wěn)定,可用于對腸道病毒71型(Vero細胞)滅活疫苗原液中TritonX-100殘留量的檢測。
【作者單位】： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司;
【關(guān)鍵詞】： 腸道病毒型 滅活疫苗 TritonX-殘留檢測
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2013ZX09402-302) 武漢市2013年高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化計劃項目(2013060803010394)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 手足口病(hand,foot,mouth disease,HFMD)是腸道病毒屬A組腸道病毒引起的發(fā)熱出疹綜合征,我國于2008年5月2日將手足口病納入法定報告的丙類傳染病管理。2009年以來我國每年新增100萬~200萬手足口病病例,而多數(shù)重癥患者與腸道病毒71型(EV71)感染有關(guān)[1-5]。目前國內(nèi)有幾家單位

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本文編號：1032273