本文關(guān)鍵詞：甲氧氯普胺或多潘立酮提高螺旋型鼻腸管幽門后置管成功率的多中心、前瞻性隨機對照臨床研究

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【摘要】：研究背景和目的 營養(yǎng)支持是重癥患者綜合救治中不可或缺的重要組成部分,重癥患者應早期進行腸內(nèi)營養(yǎng)已經(jīng)成為共識。重癥患者返流和誤吸風險高,往往不耐受經(jīng)胃營養(yǎng),有條件的單位應常規(guī)實施幽門后喂養(yǎng)。然而經(jīng)皮內(nèi)鏡下空腸造口術(shù)、術(shù)中胃/空腸造口或經(jīng)腸瘺口并不適合作為重癥患者幽門后喂養(yǎng)的常規(guī)實施手段。內(nèi)鏡或X線引導下放置鼻腸管法成功率高,但常常用到特殊的儀器與設備,往往需要將患者從ICU轉(zhuǎn)運至影像科或內(nèi)鏡室才能完成整個操作,不適合作為常規(guī)手段。經(jīng)鼻放置空腸管的其他方法包括盲插法、體外磁力引導放置小腸管法等。但這些方法或操作復雜,或高度依賴特殊設備,且成功率報道高低不一,同樣難以作為常規(guī)方法。近些年有人發(fā)明了自推進式螺旋型鼻腸管,螺旋型鼻腸管的移行高度依靠患者的胃動力,重癥患者幽門后置管成功率低,可以考慮應用促胃動力藥來提高螺旋型鼻腸管幽門后置管成功率,但目前還缺少相關(guān)大樣本、隨機對照研究證實促胃動力藥能否提高重癥患者螺旋型鼻腸管幽門后置管成功率。本課題組擬進行一項多中心、前瞻性、隨機對照臨床研究,用以闡明甲氧氯普胺、多潘立酮能否提高螺旋型鼻腸管幽門后置管成功率。 研究方法 1.研究設計與患者 2012年4月2日至2014年2月25日間,我們在中國7家醫(yī)院中開展了此項前瞻性、多中心、隨機對照試驗。為盡量減少各個醫(yī)院之間在患者來源方面的差異,本研究采用中心分層區(qū)組隨機化抽樣方案,區(qū)組大小為6。在完成所有數(shù)據(jù)分析前,不將隨機化方法和區(qū)組大小揭盲。入選患者的臨床醫(yī)師不參與收集數(shù)據(jù)。各醫(yī)院隨機分層,入選的患者根據(jù)進入試驗的時間順序被隨機化中心分為若干個區(qū)組,每一區(qū)組內(nèi)經(jīng)過隨機分配,2名患者分配至甲氧氯普胺組,2名患者分配至多潘立酮組,2名患者分配至對照組。隨機化中心通過電話確認的形式告知各醫(yī)院連續(xù)性入選的患者所分配的具體組別。 2.螺旋型鼻腸管置入與受試藥物 采用荷蘭紐迪希亞制藥有限公司生產(chǎn)的CH10型復爾凱螺旋型鼻腸管,甲氧氯普胺組患者,置管前給予甲氧氯普胺注射液20mg靜脈注射,腎功能不全的患者,劑量減半。多潘立酮組患者,在置入鼻腸管并確定管端在患者胃內(nèi)后,鼻飼多潘立酮20mg,每6h一次。對照組患者置管后不給任何促胃動力藥。 3.螺旋型鼻腸管置管結(jié)果的判斷 置入鼻腸管24h后行X線腹部攝片檢查。為幫助確認管端位置,研究者亦可在管道內(nèi)注入對比劑,如泛影葡胺。檢查結(jié)果由一個獨立的、對治療分組不知情的ICU與影像學專家小組判讀。 4.研究結(jié)局與數(shù)據(jù)收集 主要結(jié)局是置管24h后,螺旋型鼻腸管放置于患者的十二指腸第一段后(即幽門后),次要結(jié)局包括置管24h后螺旋型鼻腸管放置于患者的十二指腸第二段后、第三段后、第四段后、空腸近端及螺旋型鼻腸管的移行距離。每位患者置管結(jié)束后記錄其人口學特征,所患主要疾病、置管當天的APACHE Ⅱ評分、SOFA評分、置管的初始刻度、患者所分配的組別,患者置管后24h內(nèi)所使用的鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛劑、血管活性藥,患者24h后鼻腸管的刻度,X線腹部攝片中鼻腸管管端位置等。同時記錄在試驗過程中發(fā)生的全部不良事件,包括藥物所引起的不良反應及鼻腸管置管入過程中所引起的不良反應。所有信息填入病例報告表。 4.統(tǒng)計學分析與樣本量估計 根據(jù)文獻檢索同類研究的結(jié)果,估算出本研究所需樣本量為279(誤差=5%；效力=80%)�？紤]到10%的可能退出率,試驗將需要招募307名患者。對于人口統(tǒng)計學數(shù)據(jù)中的分類變量,置管成功率等按照頻率匯總；對于連續(xù)變量,以平均值±標準差(SD)或中位數(shù)(四分位間距,IQR)表示。不同組之間置管成功率及比例的比較采用X2檢驗。連續(xù)型變量采用方差分析或Kruskal-Wallis H秩和檢驗來檢驗。根據(jù)基線協(xié)變量(例如進行機械通氣、使用鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛劑等)對患者進行分層。通過校正協(xié)變量,比較各組間置管成功率是否存在統(tǒng)計學差異。將單因素分析中P值0.1的變量納入多因素分析,應用Logistic多元逐步回歸法分析確定最終進入模型的影響因素。與意向性治療原則一致,所有的分析都建立在所有可用人群的基礎上,既不做任何假設,也不輸入任何缺失數(shù)據(jù)。所有數(shù)據(jù)均采用SPSS13.0軟件進行統(tǒng)計。報告雙側(cè)P值,P值0.05被認為具有顯著性差異,三組間置管成功率的兩兩比較,采取卡方檢驗,P值采用Bonferroni法進行調(diào)整,P值0.016(0.016=0.05/3)被認為具有顯著性差異。 結(jié)果 1.研究概況 2012年4月2日至2014年2月25日間,共有307名符合條件的患者被隨機分組。在置管前共有9名患者退出研究,分別為甲氧氯普胺組3名,多潘立酮組1名,對照組5名。共有298名患者被置入螺旋型鼻腸管。在甲氧氯普胺組中,有95名患者按預定方案給予20mg甲氧氯普胺注射液,另5名患者由于存在腎功能不全,給予10mg甲氧氯普胺注射液。在多潘立酮組,有93名患者按預定方案給予80mg多潘立酮混懸液鼻飼。另6例患者給予40mg多潘立酮混懸液,因為他們在置入鼻腸管后的24h內(nèi)被轉(zhuǎn)出了ICU,所以其多潘立酮的使用沒有完全按照試驗方案要求。在置入鼻腸管后,各組無觀察對象退出,全部患者均完成24h的觀察,并被納入最終統(tǒng)計。 2.基線數(shù)據(jù) 各組間在人口學特征及所患主要疾病方面具有相似的特征,在使用鎮(zhèn)靜劑或鎮(zhèn)痛劑、血管活性藥、機械通氣、疾病嚴重性指標(如APACHE Ⅱ評分、SOFA評分)方面無統(tǒng)計學差異。 3.研究結(jié)局 3.1主要結(jié)局 甲氧氯普胺組幽門后置管成功率為55.0%,多潘立酮組幽門后置管成功率為51.5%,對照組幽門后置管成功率為27.3%。經(jīng)X2檢驗,甲氧氯普胺、多潘立酮、對照組間幽門后置管成功率存在統(tǒng)計學差異(X2=18.320,P=0.0001)。甲氧氯普胺組幽門后置管成功率明顯高于對照組,差異存在統(tǒng)計學意義(OR,3.3;95%CI1.8-5.9；P=0.0001)。多潘立酮組幽門后置管成功率明顯高于對照組,差異存在統(tǒng)計學意義(OR,2.8;955CI1.6-5.1；P=0.0005)。甲氧氯普胺組與多潘立酮組之間比較,幽門后置管成功率無統(tǒng)計學差異。 3.2次要結(jié)局 進一步比較發(fā)現(xiàn),甲氧氯普胺組患者中8例患者管端置入十二指腸第一段,13例患者置入第二段,7例患者置入第三段,8例患者置入第四段,19例患者置入空腸近端,螺旋型鼻腸管置入十二指腸第二段后、十二指腸第三段后、十二指腸第四段后的患者所占比例均明顯高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義；甲氧氯普胺組中鼻腸管置入空腸近端的患者所占比例高于對照組,但差異無統(tǒng)計學意義(OR,2.1;95%CI0.9-4.8；P=0.0752)。多潘立酮組患者中7例患者管端置入十二指腸第一段,4例置入第二段,14例置入第三段,10例置入第四段,16例置入空腸近端,螺旋型鼻腸管置入十二指腸第二段后、十二指腸第三段后、十二指腸第四段后的患者所占比例明顯高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義。多潘立酮組中鼻腸管置入空腸近端的患者所占比例高于對照組,但差異無統(tǒng)計學意義(OR,1.7;；95%CI0.7-4.0；P=0.2068)。 螺旋型鼻腸管放置的初始刻度,三組間比較差異無統(tǒng)計學意義。置管24h后,移行距離(24h后刻度與初始刻度之差)三組間比較,差異有統(tǒng)計學意義。甲氧氯普胺組螺旋型鼻腸管移行距離明顯高于對照組,移行距離的組間差值均數(shù)為5.3cm(95%CI1.9-8.7,P0.01)。多潘立酮組螺旋型鼻腸管移行距離明顯高于對照組,移行距離的組間差值均數(shù)為4.3cm(95%C10.9-7.7,P0.01)。甲氧氯普胺組與多潘立酮組比較,移行距離無統(tǒng)計學差異。 4.亞組分析 根據(jù)APACHE Ⅱ評分、SOFA評分、進行機械通氣等對患者進行分層,對主要終點進行的分析發(fā)現(xiàn),對于APACHE Ⅱ評分20分的患者、SOFA評分≥2分的患者、非神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者、患有或未患有膿毒癥的患者、未使用鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛劑、未使用血管活性藥的患者、未進行機械通氣的患者、年齡≥60歲或年齡60歲的患者及男性患者,甲氧氯普胺組及多潘立酮組幽門后置管成功率均高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義。對于SOFA評分12分的患者、患有神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者甲氧氯普胺組幽門后置管成功率高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義。對于APACHE Ⅱ評分≥20分的患者、使用鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛劑或血管活性藥的患者及女性患者,三組間幽門后置管成功率均無統(tǒng)計學差異。 5.影響置管成功率的獨立危險因素 通過logistic回歸分析對影響螺旋型鼻腸管置管成功率的因素進行綜合分析顯示,患者應用促胃腸動力藥、APACHE Ⅱ評分20分、SOFA評分12分、未使用血管活性藥為影響螺旋型鼻腸管幽門后置管成功率的獨立影響因素。 6.不良事件 意向治療人群中的所有298名患者均被納入安全性評估,根據(jù)置管24h內(nèi)所記錄的全部不良事件對螺旋型鼻腸管與促胃動力藥的安全性進行評價。各組間所有不良事件發(fā)生率無統(tǒng)計學差異。 結(jié)論 1.應用甲氧氯普胺或多潘立酮能夠提高重癥患者螺旋型鼻腸管幽門后置管成功率。 2.應用甲氧氯普胺或多潘立酮能夠提高重癥患者螺旋型鼻腸管十二指腸第二段后、十二指腸第三段后、十二指腸第四段后置管成功率。 3.應用甲氧氯普胺或多潘立酮能夠增加重癥患者螺旋型鼻腸管移行距離。 4.應用甲氧氯普胺或多潘立酮提高置管成功率的同時,未發(fā)現(xiàn)明顯藥物相關(guān)不良反應。 5.應用促胃腸動力藥物、APACHE II評分20分、SOFA評分12分、未使用血管活性藥為影響螺旋型鼻腸管幽門后置管成功率的獨立影響因素。
【關(guān)鍵詞】：螺旋型鼻腸管 甲氧氯普胺 多潘立酮 重癥患者 幽門后置管
【學位授予單位】：南方醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R459.7
【目錄】：

• 摘要3-9
• ABSTRACT9-18
• 第一章 研究背景及目的18-21
• 第二章 研究方法21-29
• 1. 研究設計21
• 2. 患者21-22
• 3. 隨機化22
• 4. 螺旋型鼻腸管置入與受試藥物22-25
• 5. 螺旋型鼻腸管置管結(jié)果的判斷25-26
• 6. 研究結(jié)局與數(shù)據(jù)收集26-27
• 7. 安全性評估27
• 8. 統(tǒng)計學分析及樣本量大小27-29
• 第三章 研究結(jié)果29-39
• 1. 研究概況29
• 2. 基線數(shù)據(jù)29-30
• 3. 研究結(jié)局30-33
• 4. 亞組分析33-37
• 5. 置管成功率相關(guān)的獨立影響因素37-38
• 6. 不良事件38-39
• 第四章 討論39-52
• 第五章 結(jié)論52-53
• 參考文獻53-56
• 攻讀學位期間成果56-57
• 附錄 附件57-59
• 附錄 中英文對照59-60
• 致謝60-62
• 統(tǒng)計證明62

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