本文關(guān)鍵詞：植入性醫(yī)療器械的使用現(xiàn)狀及監(jiān)管對策，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：植入性醫(yī)療器械被越來越廣泛地應(yīng)用于臨床,對于治療多種疾病,維持患者正常健康生活發(fā)揮著不可或缺的作用。本文深入研究了植入性醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及存在的問題:主要有產(chǎn)品包裝標識不規(guī)范、采購渠道混亂、質(zhì)量驗收缺失、使用記錄不完整、可追溯性差等。這些問題很有可能導(dǎo)致植入性醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。本文對植入性醫(yī)療器械不良事件信息通報、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)品名錄、無源醫(yī)療器械可疑不良事件報告排名、植入性醫(yī)療器械不良事件實際發(fā)生場所等幾方面進行了數(shù)據(jù)收集和分析,同時討論了美國植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管模式,得到了改善我國植入性醫(yī)療器械監(jiān)管制度和模式的啟示。為了建立及完善政府監(jiān)管部門科學(xué)、高效、廉潔監(jiān)管的監(jiān)管體系,必須:一,提高認識,重視植入性醫(yī)療器械的特殊意義;二,制定法律,提高植入性醫(yī)療器械的法律支持;三,對植入性醫(yī)療器械實施電子監(jiān)管;四,配備高素質(zhì)人才,提升監(jiān)管能力;五,加強宣傳培訓(xùn)力度;六,加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理;七,建立信用體系,力促參與者依法辦事;八,提高技術(shù)支持力量;才能提高植入性醫(yī)療器械的行政監(jiān)管效能,有效保障植入性醫(yī)療器械的安全和發(fā)展,形成植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及患者全面積極參與,政府監(jiān)管部門科學(xué)、高效、廉潔監(jiān)管的監(jiān)管體系,從而推動植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,提高國家整體醫(yī)療水平并保障我國人民的用械安全。
【關(guān)鍵詞】：植入性醫(yī)療器械 監(jiān)管 美國 藥品 不良反應(yīng)
【學(xué)位授予單位】：北京理工大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：F203;R197.39
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-9
• 第1章 緒論9-19
• 1.1 選題來源9-10
• 1.2 選題的意義10-13
• 1.3 本選題研究領(lǐng)域歷史、現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢分析13-16
• 1.4 本選題研究的主要內(nèi)容和重點16-17
• 1.5 技術(shù)方案的分析和選擇17-19
• 第2章 我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、存在問題及監(jiān)管現(xiàn)狀19-30
• 2.1 植入性醫(yī)療器械的概況19-21
• 2.1.1 植入性醫(yī)療器械的概念19
• 2.1.2 植入性醫(yī)療器械的分類19-20
• 2.1.3 植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀20-21
• 2.2 植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)及相關(guān)法律21-24
• 2.2.1 植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)21-23
• 2.2.2 植入性醫(yī)療器械的法律法規(guī)23-24
• 2.3 植入性醫(yī)療器械存在的若干問題24-25
• 2.3.1 產(chǎn)品包裝標識不規(guī)范24
• 2.3.2 產(chǎn)品使用中存在漏洞24
• 2.3.3 產(chǎn)品召回困難24-25
• 2.4 原因探析25-27
• 2.4.1 法律法規(guī)不完善25-26
• 2.4.2 監(jiān)管意識不強26
• 2.4.3 管理存在缺陷26-27
• 2.5 監(jiān)管對策27-30
• 2.5.1 完善法律法規(guī)27
• 2.5.2 加強宣傳培訓(xùn)力度27
• 2.5.3 對植入性醫(yī)療器械實施電子監(jiān)管27-28
• 2.5.4 建立健全醫(yī)療器械管理制度。28-30
• 第3章 植入性醫(yī)療器械不良事件分析30-38
• 3.1 植入性醫(yī)療器械不良事件信息通報的趨勢分析30-34
• 3.2 醫(yī)療器械不良事件按產(chǎn)品名錄的分析34-35
• 3.3 無源醫(yī)療器械可疑不良事件報告排名分析35-36
• 3.4 植入性醫(yī)療器械不良事件按實際使用場所分析36-37
• 3.5 本章小結(jié)37-38
• 第4章 美國及歐洲對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管方式38-47
• 4.1 美國對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管方式38-44
• 4.1.1 美國醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)38-39
• 4.1.2 醫(yī)療器械法律法規(guī)體系39-40
• 4.1.3 技術(shù)審批專家委員會40
• 4.1.4 引入第三方開展醫(yī)療器械審評40-41
• 4.1.5 上市前監(jiān)管41-42
• 4.1.6 上市后監(jiān)管42-44
• 4.2 歐洲對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管方式44-45
• 4.3 本章小結(jié)45-47
• 第5章 我國對藥品監(jiān)管的方式47-53
• 5.1 藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系47-48
• 5.1.1《中華人民共和國藥品管理法》47
• 5.1.2 法律體系較健全47-48
• 5.1.3 特殊藥品的法律法規(guī)體系48
• 5.2 藥品監(jiān)管機構(gòu)48
• 5.3 藥品電子監(jiān)管48-49
• 5.4 藥品認證體系49-51
• 5.4.1 GMP認證49-50
• 5.4.2 GSP認證50-51
• 5.5 特殊藥品的監(jiān)管51
• 5.6 藥品零售企業(yè)分級分類管理51-52
• 5.7 本章小結(jié)52-53
• 第6章 監(jiān)管對策53-65
• 6.1 提高認識，重視植入性醫(yī)療器械的特殊性53-54
• 6.2 制定法律，，提高植入性醫(yī)療器械的法律支持54-55
• 6.3 對植入性醫(yī)療器械實施電子監(jiān)管55-56
• 6.4 配備高素質(zhì)人才，提升監(jiān)管能力56-57
• 6.5 加強宣傳培訓(xùn)力度57-58
• 6.6 加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理58-59
• 6.7 建立信用體系，力促參與者依法辦事59-60
• 6.8 提高技術(shù)支持力量60-62
• 6.9 監(jiān)管對策應(yīng)用實例62-65
• 結(jié)論65-66
• 參考文獻66-70
• 致謝70

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 田小俊;徐紅蕾;彭曉龍;;我國醫(yī)療器械標準化現(xiàn)狀及發(fā)展策略研究[J];中國醫(yī)療器械雜志;2013年04期

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本文編號：384457