新型癌痛膏貼的制備及臨床研究
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【摘要】:目的優(yōu)選癌痛貼的提取工藝、基質配比,將癌痛貼開發(fā)成安全、有效、副作用小、透皮率高、易保存、方便干凈的新型癌痛膏貼。并觀察研究其臨床療效,為進一步規(guī)范新型癌痛膏貼治療癌性疼痛提供臨床依據,豐富癌性疼痛治療方法。方法新型癌痛膏貼制備工藝研究:①以乙醇回流所得干膏與細辛脂素作為考察為指標,以固液比、提取時間、提取次數為考察因素,采用L9(34)正交設計優(yōu)選的最佳的細辛、制川烏、重樓乙醇回流提取工藝。以所得萃取物與醋酸辛酯含量作為考察指標,以萃取壓力、萃取溫度、萃取時間為考察因素,采用L9(34)正交設計優(yōu)選乳香、沒藥、莪術的最佳超臨界CO2萃取工藝。蟾酥、血竭、冰片、薄荷腦打粉過100目篩,直接入藥。②以40℃條件下的溶化性、均勻度、硬度、粘性為考察指標,進行加權評分,采用L18(37)正交設計,優(yōu)選新型癌痛膏貼最佳基質配比。③以細辛脂素作為檢測指標來測定新型癌痛膏貼的體外經皮吸收率。新型癌痛膏貼臨床研究:觀察80例于武漢市中西結合醫(yī)院住院的肺癌癌性疼痛患者。隨機分為治療組(新型癌痛膏貼組)和對照組(安慰劑組),每組各40例。兩組均采用WHO推薦的三階梯止痛為基礎治療。治療組加用新型癌痛膏貼,對照組加用安慰劑。觀察患者疼痛緩解度、腫瘤標記物、三階梯藥物減少率、卡氏評分、生活質量變化、體重變化、不良反應等指標的差異有無統(tǒng)計學意義。結果新型癌痛膏貼制備工藝研究結果①細辛、制川烏、重樓的最佳乙醇回流提取工藝為藥材粗粉加6倍量70%乙醇,提取2次,每次2小時。乳香、沒藥、莪術最佳超臨界CO2萃取工藝為20Mpa的萃取壓力,50℃,萃取4小時。②新型癌痛膏貼的最佳基質配比為甘油:0.60g、羊毛脂:0.45g、三乙醇胺:0.15g、十二烷基硫酸鈉:0.05g、石蠟:1.20g、硬脂酸:1.80g、單甘脂:0.9g。③新型癌痛膏貼具有較好的透皮吸收率。細辛脂素24小時離體透皮率達26.01%。新型癌痛膏貼臨床研究結果①兩組患者疼痛緩解率比較有統(tǒng)計學差異,新型癌痛膏貼治療肺癌癌性疼痛明顯優(yōu)于對照組。②兩組癌胚抗原(CEA)降低情況對比有統(tǒng)計學差異,新型癌痛膏貼可能有降低肺癌患者的CEA的功效;兩組糖類抗原125(CA125)、神經元特異性烯醇化酶(NSE)變化無明顯區(qū)別。③兩組患者使用阿片類藥物較少率的統(tǒng)計學比較具有明顯差異,前者明顯優(yōu)于后者。④新型癌痛膏貼組的卡氏評分明顯高于對照組。⑤新型癌痛膏貼組的體重增加情況與對照組比較無明顯差異。⑥新型癌痛膏貼聯合奧施康定可改善奧施康定所致的便秘,可明顯改善患者生活質量。⑦新型癌痛膏貼外用安全有效,無明顯毒副作用。結論新型癌痛膏貼制備簡單、透皮率高、安全、有效、副作用小。可明顯減小患者疼痛評分、增加疼痛緩解率、減少三階梯藥物使用率、提高卡氏評分、減少三階梯止痛藥的不良反應。可能存在抗腫瘤作用?杀淮蠖鄶祷颊呓邮,值得批量生產及臨床推廣。
【關鍵詞】:新型癌痛膏貼 腫瘤 癌性疼痛 制備工藝 臨床觀察
【學位授予單位】:湖北中醫(yī)藥大學
【學位級別】:碩士
【學位授予年份】:2015
【分類號】:R283.6;R730.5
【目錄】:
- 摘要4-6
- ABSTRACT6-9
- 縮略詞表9-10
- 前言10-12
- 第一部分 新型癌痛膏貼的制備工藝研究12-28
- 1 提取工藝研究12-20
- 2 成型工藝研究20-24
- 3 離體大鼠透皮率測定研究24-28
- 第二部分 新型癌痛膏貼治療肺癌癌性疼痛的臨床研究28-37
- 1 臨床資料28
- 2 研究方法28-31
- 3 觀察病例的可比性分析31-33
- 4 實驗結果33-37
- 討論37-46
- 1 中醫(yī)外治治療癌性疼痛的機制37
- 2 中醫(yī)外治治療癌性疼痛的應用37-38
- 3 新型癌痛膏貼的組方特點與現代藥理作用38-41
- 4 制備工藝研究分析41-42
- 5 臨床研究分析42-45
- 6 存在的不足和展望45-46
- 結語46-47
- 參考文獻47-52
- 附錄一 綜述52-62
- 參考文獻57-62
- 附錄二62-63
- 附錄三63-65
- 附錄四65-66
- 附錄五66-67
- 致謝67
【參考文獻】
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本文編號:500511
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