本文關(guān)鍵詞：鼠疫、布氏菌、炭疽活疫苗濃度測定通用參考品的研制

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【摘要】：目的將現(xiàn)用鼠疫、布氏菌、炭疽活疫苗3套濃度測定參考品整合成一套通用參考品。方法確定通用參考品吸光度值,從3套鼠疫、布氏菌及炭疽疫苗濃度測定用參考品共9個濃度中選取代表性3個濃度參考品;利用現(xiàn)用3種活疫苗濃度測定用參考品的線性方程,計算通用參考品所代表各種疫苗的濃度;制備參考品并進(jìn)行質(zhì)量控制;觀察參考品的長期穩(wěn)定性;組織3個實驗室進(jìn)行協(xié)作驗證。結(jié)果確定通用參考品吸光度值為0.350、0.494、0.665;確定通用參考品所代表各種疫苗濃度;完成通用參考品的制備,各項檢定符合規(guī)定;對4℃冷藏保存參考品進(jìn)行穩(wěn)定性研究,變異系數(shù)小于2.0%;經(jīng)3個實驗室協(xié)作驗證,各實驗室使用2種參考品的測定結(jié)果誤差均小于2.0%。結(jié)論在現(xiàn)有參考品的基礎(chǔ)上整合成一套鼠疫、布氏菌、炭疽活疫苗分光光度法濃度測定通用參考品,并為以后建立分光光度法細(xì)菌濃度測定通用參考品奠定基礎(chǔ)。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院結(jié)核病疫苗室;蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司菌苗室二室;蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量檢定室;
【關(guān)鍵詞】： 鼠疫菌苗 布氏菌苗 炭疽菌苗 分光光度法 紫外線
【基金】：“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(2014ZX09304311-002)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 現(xiàn)用皮上劃痕用鼠疫、布氏菌及炭疽活疫苗分光光度法濃度測定用參考品為3套獨立的國家參考品[1],每套3個濃度,共9個濃度,種類較多,制造、保存及使用不便。參照“中國細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn)”的原理,同一濁度的標(biāo)準(zhǔn)比濁管可代表不同細(xì)菌的不同濃度,可將現(xiàn)用3套參考品整合成一套鼠疫、布

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7 顧嘉欽;朱s，

本文編號：979896