本文關鍵詞：國產(chǎn)凍干水痘減毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性分析

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【摘要】：目的觀察國產(chǎn)凍干水痘減毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性。方法采用單盲、平行、隨機(1∶1)、對照的方法,在印度選擇104名1~12歲無水痘病史、水痘疫苗接種史及接種禁忌的健康兒童,按照免疫程序,接種國產(chǎn)凍干水痘減毒活疫苗,并以水痘減毒活疫苗Varilrix姈作為對照疫苗,接種疫苗后30 min、0~6 d觀察受試者局部和全身反應,采集受試者免疫前及免疫后42~47 d雙份靜脈血樣,分離血清,采用膜抗原熒光抗體(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法檢測血清中抗水痘-帶狀皰疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)抗體水平,并計算抗體幾何平均滴度(GMT)。結果實驗組和對照組各52名(100%)受試者全程接種了相應的水痘疫苗,接種疫苗后30 min及0~6 d,均未見嚴重的局部副反應和全身不良反應,也未見疫苗接種者的密切接觸者出現(xiàn)疫苗相關疾病;實驗組和對照組免疫后血清抗體陽轉率分別為92.31%和80.77%,差異無統(tǒng)計學意義(P0.05);實驗組和對照組免疫后血清抗體GMT分別為58.30和52.40,GMT增長倍數(shù)分別為6.21和5.36,兩組免疫前及免疫后血清抗體GMT差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。結論國產(chǎn)凍干水痘減毒活疫苗在印度1~12歲兒童中接種,具有良好的安全性和免疫原性。
【作者單位】： 長春百克生物科技股份公司;
【關鍵詞】： 凍干水痘減毒活疫苗 安全性 免疫原性
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 自1974年日本學者Michiaki Takahashi發(fā)明Oka 株水痘減毒活疫苗以來[1],各國學者經(jīng)過大量的研究,證明Oka株水痘減毒活疫苗具有較好的安全性、 免疫原性及保護效果[2-5]。美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)于1995年3月17日,正式批準Oka株水痘減毒活

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