本文關(guān)鍵詞：抗CD20單克隆抗體質(zhì)量控制中生物學(xué)活性的趨勢分析

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【摘要】：目的對抗CD20單克隆抗體質(zhì)量控制中的生物學(xué)活性進行趨勢分析。方法利用人淋巴瘤Raji細(xì)胞株作為靶細(xì)胞,通過補體依賴的細(xì)胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC),使用Cyto Tox 96 Non-Radioactive Cytotoxicity Assay試劑監(jiān)測抗CD20單抗的生物學(xué)活性,以抗CD20單抗參比品計算供試品的相對百分效價。通過對中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和企業(yè)質(zhì)控實驗室99批次抗CD20單抗生物學(xué)活性的檢測結(jié)果,分別建立警戒限(均值±2 SD)和行動限(均值±3 SD),繪制趨勢分析圖,并對檢測結(jié)果進行連續(xù)性及周期性趨勢分析。結(jié)果對2009~2013年某企業(yè)抗CD20單抗的生物學(xué)活性測定結(jié)果顯示,抗CD20單抗供試品和參比品在CDC活性中均存在量效關(guān)系,且符合四參數(shù)方程:y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D。NIFDC體外CDC活性的相對百分效價為(99.95±10.83)%,企業(yè)自檢的相對百分效價為(100.71±9.29)%;對上述結(jié)果進行連續(xù)性趨勢分析,未發(fā)現(xiàn)超出行動限的結(jié)果;對不同年度間數(shù)據(jù)進行方差分析顯示,年度間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),數(shù)據(jù)具有可比性;對年度數(shù)據(jù)進行周期性趨勢分析,結(jié)果均在行動限以內(nèi),無過高或過低結(jié)果,未出現(xiàn)嚴(yán)重的漂移或連續(xù)兩批結(jié)果相差4 SD以上結(jié)果,總體趨勢較平穩(wěn)。結(jié)論首次通過對抗CD20單克隆抗體生物學(xué)活性的趨勢分析,反映了該制品的批間一致性以及生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,也為其他單抗類治療藥物質(zhì)量控制中關(guān)鍵質(zhì)量屬性的趨勢分析提供了參考。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院單克隆抗體產(chǎn)品室;
【關(guān)鍵詞】： CD 單克隆抗體 質(zhì)量控制 生物學(xué)活性 趨勢分析
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2014ZX09304311-001;2012ZX09304010)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 近年來,單克隆抗體類藥物發(fā)展迅速,已廣泛應(yīng)用于腫瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及移植排斥等的治療。非何杰金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)是最常見的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤之一,大多數(shù)NHL起源于B淋巴細(xì)胞。CD20抗原在95%以上的B細(xì)胞淋巴瘤細(xì)胞膜上高密度表達,而在造血干細(xì)胞、血漿細(xì)胞

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：805494