本文關(guān)鍵詞：抗CD20單克隆抗體質(zhì)量控制中生物學(xué)活性的趨勢(shì)分析

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【摘要】：目的對(duì)抗CD20單克隆抗體質(zhì)量控制中的生物學(xué)活性進(jìn)行趨勢(shì)分析。方法利用人淋巴瘤Raji細(xì)胞株作為靶細(xì)胞,通過(guò)補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC),使用Cyto Tox 96 Non-Radioactive Cytotoxicity Assay試劑監(jiān)測(cè)抗CD20單抗的生物學(xué)活性,以抗CD20單抗參比品計(jì)算供試品的相對(duì)百分效價(jià)。通過(guò)對(duì)中國(guó)食品藥品檢定研究院(NIFDC)和企業(yè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室99批次抗CD20單抗生物學(xué)活性的檢測(cè)結(jié)果,分別建立警戒限(均值±2 SD)和行動(dòng)限(均值±3 SD),繪制趨勢(shì)分析圖,并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行連續(xù)性及周期性趨勢(shì)分析。結(jié)果對(duì)2009~2013年某企業(yè)抗CD20單抗的生物學(xué)活性測(cè)定結(jié)果顯示,抗CD20單抗供試品和參比品在CDC活性中均存在量效關(guān)系,且符合四參數(shù)方程:y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D。NIFDC體外CDC活性的相對(duì)百分效價(jià)為(99.95±10.83)%,企業(yè)自檢的相對(duì)百分效價(jià)為(100.71±9.29)%;對(duì)上述結(jié)果進(jìn)行連續(xù)性趨勢(shì)分析,未發(fā)現(xiàn)超出行動(dòng)限的結(jié)果;對(duì)不同年度間數(shù)據(jù)進(jìn)行方差分析顯示,年度間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),數(shù)據(jù)具有可比性;對(duì)年度數(shù)據(jù)進(jìn)行周期性趨勢(shì)分析,結(jié)果均在行動(dòng)限以內(nèi),無(wú)過(guò)高或過(guò)低結(jié)果,未出現(xiàn)嚴(yán)重的漂移或連續(xù)兩批結(jié)果相差4 SD以上結(jié)果,總體趨勢(shì)較平穩(wěn)。結(jié)論首次通過(guò)對(duì)抗CD20單克隆抗體生物學(xué)活性的趨勢(shì)分析,反映了該制品的批間一致性以及生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,也為其他單抗類治療藥物質(zhì)量控制中關(guān)鍵質(zhì)量屬性的趨勢(shì)分析提供了參考。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院?jiǎn)慰寺】贵w產(chǎn)品室;
【關(guān)鍵詞】： CD 單克隆抗體 質(zhì)量控制 生物學(xué)活性 趨勢(shì)分析
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2014ZX09304311-001;2012ZX09304010)
【分類號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 近年來(lái),單克隆抗體類藥物發(fā)展迅速,已廣泛應(yīng)用于腫瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及移植排斥等的治療。非何杰金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)是最常見的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤之一,大多數(shù)NHL起源于B淋巴細(xì)胞。CD20抗原在95%以上的B細(xì)胞淋巴瘤細(xì)胞膜上高密度表達(dá),而在造血干細(xì)胞、血漿細(xì)胞

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