本文關(guān)鍵詞：不含硫柳汞流感病毒裂解疫苗的穩(wěn)定性

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【摘要】：目的比較相同生產(chǎn)工藝條件下制備的含硫柳汞和無硫柳汞流感病毒裂解疫苗的穩(wěn)定性,分析硫柳汞對該疫苗穩(wěn)定性的影響。方法采用WHO發(fā)布的2010/2011北半球季節(jié)性生產(chǎn)用推薦疫苗株,按照相同生產(chǎn)工藝,制備無硫柳汞(實驗組)和含硫柳汞(對照組)流感病毒裂解疫苗各3批,按照企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)進行成品檢定,合格后,分別在2~8℃和37℃條件下放置不同時間,進行穩(wěn)定性試驗。結(jié)果兩組疫苗成品檢測結(jié)果均符合本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在37℃條件下,兩組疫苗的血凝素(HA)含量均有不同程度下降,保存14 d,實驗組疫苗H1N1、H3N2、B型HA含量平均降幅分別為20.9%、22.2%和25.9%,對照組平均降幅分別為21.2%、22.1%和25.8%;在2~8℃條件下,兩組疫苗HA含量均緩慢下降,保存18個月,實驗組疫苗H1N1、H3N2、B型HA含量平均降幅分別為15.2%、17.8%和23.1%,對照組平均降幅分別為15.3%、18.0%和23.0%;但兩組疫苗HA含量均在《中國藥典》三部(2010版)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),且同一抗原型別的HA平均降幅無明顯差異。結(jié)論采用相同毒株和工藝制備的含硫柳汞和無硫柳汞流感病毒裂解疫苗,各項質(zhì)量指標(biāo)均符合《中國藥典》三部(2010版)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),取消疫苗中的硫柳汞,對流感病毒裂解疫苗的穩(wěn)定性無影響。
【作者單位】： 長春生物制品研究所有限責(zé)任公司;
【關(guān)鍵詞】： 流感疫苗 硫柳汞 穩(wěn)定性
【基金】：國家科技重大專項(2012ZX09201301-006) 吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金(YYZX201112) 科技支撐計劃(20130201011YY)
【分類號】：R373.13;R392-33
【正文快照】： 多年來,硫柳汞作為流感病毒裂解疫苗的防腐劑,其安全性一直存在爭議[1-2]。為此,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議并鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑,尤其是含汞類的防腐劑[3]。隨著2010版GMP要求的提高和疫苗檢測技術(shù)的完善,目前的生產(chǎn)條件已經(jīng)能夠保證疫

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前5條

1 周健;高菁霞;馬磊;劉婧;廖國陽;戴宗祥;;成人劑量型流行性感冒病毒裂解疫苗的穩(wěn)定性研究[J];國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志;2013年12期

2 戴宗祥;高菁霞;馬磊;郭晨;周競賢;姜述德;廖國陽;;兒童劑量不含硫柳汞的流感病毒裂解疫苗的制備及其穩(wěn)定性研究[J];國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志;2014年09期

3 何鵬;梁爭論;;硫柳汞防腐劑在人用疫苗中的應(yīng)用[J];中國生物制品學(xué)雜志;2013年01期

4 羅，

本文編號：661268