本文關(guān)鍵詞：生物樣品分析中的試驗(yàn)樣品再分析研究進(jìn)展

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【摘要】：生物樣品分析中,由于基質(zhì)成分的不同、蛋白結(jié)合的差異、已知和未知代謝物的轉(zhuǎn)化、樣品的不均一性和伴隨服用的其他藥物等原因,方法驗(yàn)證過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)曲線和質(zhì)控(QC)樣品不能完全地模擬試驗(yàn)樣品。這些因素在試驗(yàn)樣品的儲存、處理及檢測過程中,可能會影響試驗(yàn)樣品中待測物測定的準(zhǔn)確度和精密度,因此需要采用試驗(yàn)樣品再分析評估生物樣品分析方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性。本文首先介紹試驗(yàn)樣品再分析的概念及在生物樣品分析中發(fā)展的歷程。然后對其重要性、實(shí)施規(guī)范、應(yīng)用范圍、樣品選擇、可接受標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果調(diào)查等方面進(jìn)行綜述,并對其失敗原因進(jìn)行分析和討論,舉例具體分析其主要的影響因素及如何利用其結(jié)果改進(jìn)生物分析方法的質(zhì)量,最后對其應(yīng)用前景和發(fā)展方向進(jìn)行展望。
【作者單位】： 遼寧億靈科創(chuàng)生物醫(yī)藥科技有限公司;沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 生物樣品分析 試驗(yàn)樣品再分析 試驗(yàn)樣品重現(xiàn)性 試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性 試驗(yàn)樣品準(zhǔn)確度 加樣樣品 標(biāo)準(zhǔn)曲線樣品 質(zhì)控樣品 生物分析質(zhì)量改進(jìn)
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2014ZX09201002)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 試驗(yàn)樣品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)是指用驗(yàn)證過的分析方法對試驗(yàn)樣品進(jìn)行再次分析(也有文獻(xiàn)譯為已測樣品再分析[1]或真正樣品再分析[2])。試驗(yàn)樣品是指動物或人在給藥后(口服、靜脈等)獲得的血液、血漿、血清、尿液及腦脊液等生物樣品[3]。與試驗(yàn)樣品對應(yīng)的是

【參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號：622814