本文關(guān)鍵詞：兩種不同工藝制備的人凝血因子Ⅷ的比較

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【摘要】：目的比較甘氨酸/Na Cl沉淀工藝(鹽析工藝)和層析工藝制備的人凝血因子Ⅷ(FⅧ)。方法對(duì)鹽析工藝和層析工藝制備的工藝過程樣品和成品,采用雙縮脲法檢測(cè)蛋白含量,ACL7000血凝儀檢測(cè)FⅧ凝固活性,并計(jì)算比活性,按《中國(guó)藥典》三部(2010版)要求進(jìn)行Tween-80殘留量、TNBP殘留量、外觀、可見異物、水分、熱原和異常毒性檢測(cè)。結(jié)果層析工藝中以新鮮冰凍血漿為原料制備冷沉淀能較好地保證FⅧ的收率;聚乙二醇沉淀步驟能降低操作體積;層析處理能有效去除雜蛋白,使FⅧ比活至少提高25倍;S/D和80℃72 h病毒滅活處理對(duì)FⅧ質(zhì)量無(wú)明顯影響。兩種工藝制備成品的外觀、可見異物、異常毒性和熱原檢查均符合《中國(guó)藥典》三部(2010版)相關(guān)規(guī)定,但層析工藝中FⅧ比活明顯高于鹽析工藝,并且對(duì)TNBP和Tween-80的去除效果更顯著。結(jié)論層析工藝制備的FⅧ比活、Tween-80和TNBP殘留量等關(guān)鍵性指標(biāo)均優(yōu)于甘氨酸/Na Cl沉淀工藝,該工藝更適于FⅧ的規(guī)�；a(chǎn)。
【作者單位】： 成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司;
【關(guān)鍵詞】： 人凝血因子Ⅷ 鹽析 層析
【基金】：國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863計(jì)劃2012AA021904) 四川省科技計(jì)劃項(xiàng)目(2014SZ0123)
【分類號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 血漿來(lái)源的人凝血因子Ⅷ(FⅧ)是一種大分子量糖蛋白復(fù)合物,由血管性血友病因子(von willebrandfactor,v WF)和因子Ⅷ促凝活性(factorⅧcoagulantactivity FⅧ:C)兩部分組成。在內(nèi)源性凝血過程中,FⅧ作為FⅨ的輔因子,在Ca2+和磷脂存在的情況下,與激活的FⅨ參與激活FⅩ的激活酶

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 趙艷華;凝血因子Ⅷ研究和應(yīng)用的現(xiàn)狀與前景[J];生物技術(shù)通訊;2002年06期

【共引文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

1 冉曙光;劉文芳;趙輝;;凝血因子Ⅷ濃縮物的制備及安全性和有效性[J];中國(guó)輸血雜志;2008年02期

2 梁小明;黃t，

本文編號(hào)：553311