本文關(guān)鍵詞：重組抗表皮生長因子受體單克隆抗體生物學活性檢測方法的建立，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的建立重組抗表皮生長因子受體(epithelial growth factor receptor,EGFR)單克隆抗體生物學活性檢測方法。方法利用A-431細胞,對系列梯度稀釋的重組抗EGFR單克隆抗體參考品和供試品進行檢測,通過四參數(shù)方程進行擬合,計算二者的半數(shù)有效濃度(EC50)及供試品的相對比活性,并對該方法進行專屬性、精密度(重復性、中間精密度)和準確度驗證。結(jié)果重組抗EGFR單克隆抗體供試品及參考品在該方法中均存在明顯的量效關(guān)系,四參數(shù)擬合的曲線呈典型的反S型曲線。人Ig G1亞型免疫球蛋白(陰性對照)與A-431細胞無交叉反應,不呈現(xiàn)與重組抗EGFR單克隆抗體供試品相似的劑量-反應曲線;同一名試驗人員重復6次檢測結(jié)果的RSD為5%,同一名試驗人員3個工作日檢測結(jié)果的RSD為4%,3名試驗人員3次檢測結(jié)果的RSD為10%,不同濃度的3個供試品溶液生物學活性理論值和檢測值的相對誤差分別為10%、8%和12%,均滿足方法驗證的可接受標準。結(jié)論成功建立了重組抗EGFR單克隆抗體生物學活性檢測方法,該方法專屬性較強,精密度良好,準確度較高,可作為重組抗EGFR單克隆抗體生物學活性的常規(guī)檢測方法。
【作者單位】： 上海中信國健藥業(yè)股份有限公司分析科學部;
【關(guān)鍵詞】： 表皮生長因子受體 單克隆抗體 生物學活性 A-細胞
【分類號】：R373.25;R392-33
【正文快照】： 表皮生長因子受體(epithelial growth factor rece-ptor,EGFR)是一種相對分子質(zhì)量約為170 000的跨膜糖蛋白,屬于酪氨酸激酶型受體,廣泛分布于哺乳動物上皮細胞、成纖維細胞、膠質(zhì)細胞、角質(zhì)細胞等表面,其信號通路在細胞的生長、增殖和分化等生理過程中發(fā)揮重要作用[1]。研究表

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