本文關(guān)鍵詞：口服重組幽門螺桿菌疫苗凍干工藝的優(yōu)化，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的優(yōu)化口服重組幽門螺桿菌疫苗的凍干工藝,以降低凍干過程中制劑瓶的破瓶率。方法通過改變凍干工藝中預(yù)凍、升華干燥、解析干燥階段的工藝參數(shù),對(duì)12批口服重組幽門螺桿菌疫苗進(jìn)行凍干試驗(yàn),在保證樣品外觀、水分、p H值及無菌檢查合格的前提下,以制劑瓶的破瓶率為指標(biāo)篩選最優(yōu)凍干工藝。結(jié)果口服重組幽門螺桿菌疫苗的最優(yōu)凍干工藝條件為:預(yù)凍期2 h內(nèi)冷凍至-45℃并維持4.5 h;升華干燥時(shí)階段性升溫,總歷時(shí)34 h;解析干燥時(shí)28℃維持12 h。按此工藝凍干后的口服重組幽門螺桿菌疫苗樣品的外觀、水分、p H值及無菌檢查均在合格范圍內(nèi),且制劑瓶的破瓶率為0。結(jié)論優(yōu)化后的口服重組幽門螺桿菌疫苗凍干工藝穩(wěn)定可靠,為今后的大規(guī)模生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。
【作者單位】： 蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 口服重組幽門螺桿菌疫苗 冷凍干燥 優(yōu)化 破瓶率
【基金】：國家科技重大專項(xiàng)子課題項(xiàng)目(2014ZX09102042-002) 安徽省科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目(1301041020)
【分類號(hào)】：R392
【正文快照】： 真空冷凍干燥技術(shù)(簡稱凍干)一般包括預(yù)凍結(jié)、升華干燥(或稱第一階段干燥)、解析干燥(或稱第二階段干燥)3個(gè)步驟[1],是指在低溫條件下將樣品溶液凍結(jié),真空條件下升華干燥去除樣品中的冰晶,解析干燥除去樣品中部分結(jié)合水的過程。由于真空冷凍干燥后制品的生物性狀基本保持不變,

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：482370