本文關(guān)鍵詞：首批腸道病毒71型人免疫球蛋白國家標準品的研制，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的制備首批腸道病毒71型免疫球蛋白國家標準品,用于腸道病毒71型特異性免疫球蛋白產(chǎn)品效價測定。方法選擇國內(nèi)經(jīng)批簽發(fā)檢驗合格的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品以及高效價腸道病毒71型人免疫球蛋白作為原料進行合并,分裝凍干后并按規(guī)定對標準品的水分含量、分裝精度、無菌檢查和穩(wěn)定性進行考察。在5家實驗室按微量細胞病變法進行協(xié)作標定,以腸道病毒71型中和抗體滴度的倒數(shù)作為中和效價,單位定義為u。結(jié)果 5家實驗室共進行了63次協(xié)作標定,結(jié)果均經(jīng)LOG轉(zhuǎn)換后進行計算,實驗室內(nèi)幾何變異系數(shù)GCV范圍為1.5%~4.1%,實驗室間幾何變異系數(shù)GCV平均值為3.1%,效價幾何平均值為327 U。為以后使用和計算方便,該批次標準品賦值為330 U。該標準品160 d加速破壞實驗和22 m長期穩(wěn)定性考察顯示效價穩(wěn)定無下降趨勢,12 m測定不同溫度點的單體加二聚體(HPLC-SEC法)含量大于98.0%,有效成分穩(wěn)定。該標準品的水分含量為0.6%,分裝精度為0.56%,無菌檢查合格。結(jié)論該批腸道病毒71型人免疫球蛋白標準品各項檢測指標符合要求,可以作為國家標準品發(fā)放用于腸道病毒71型特異性免疫球蛋白的效價測定。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院 衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及標準化重點實驗室;中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所;成都蓉生藥業(yè)有限責任公司;同路生物制藥有限公司;江西博雅生物制藥股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 國家標準品 腸道病毒型 人免疫球蛋白 血液制品 中和效價 微量細胞病變法
【基金】：國家“863”課題項目(2012AA021903)
【分類號】：R392
【正文快照】： 近年手足口病疫情在我國呈現(xiàn)持續(xù)暴發(fā)流行趨勢,手足口病的治療方法除了臨床的支持療法以外,靜注人免疫球蛋白(IVIG)被推薦用于重癥感染的支持治療[1-3],但輸注劑量通常較大。而近年來正在研制的高效價的腸道病毒71型(enterovirus 71,EV71)人免疫球蛋白產(chǎn)品在腸道病毒感染的動

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