目的 驗證甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）（甲肝疫苗）生產(chǎn)場地變更后原生產(chǎn)場地制備的ELISA試劑盒對HAV抗原檢測的一致性。方法 用原生產(chǎn)場地制備的抗HAV多克隆抗體包被的酶標板、辣根過氧化物酶標記的抗HAV抗體制備ELISA試劑盒,并對該試劑盒進行線性、精密度、準確度、專屬性和穩(wěn)定性驗證,同時用該試劑盒檢測甲肝疫苗中間品的HAV抗原濃度,考察其適用性。結(jié)果 在新生產(chǎn)場地中ELISA試劑盒的檢測線性范圍為0.2～6.4 IU/ml,線性決定系數(shù)大于0.99。該試劑盒的精密度良好,檢測結(jié)果的變異系數(shù)均小于15%。不同HAV抗原濃度樣品的回收率為84%～104%。該試劑盒可特異性檢測HAV,不與非HAV及HAV培養(yǎng)基質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。包被抗體的酶標板于37 ℃放置7 d對檢測結(jié)果沒有影響。該試劑盒檢測結(jié)果顯示,HAV收獲液、HAV純化液和甲肝疫苗半成品的平均HAV抗原濃度分別為213.25、146.70和48.91 IU/ml,符合在生產(chǎn)過程中HAV抗原含量下降的規(guī)律。結(jié)論 原生產(chǎn)場地制備的ELISA試劑盒可用于檢測新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的甲肝疫苗。 

【文章來源】：國際生物制品學(xué)雜志. 2019,(04)

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【參考文獻】：
期刊論文
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