疫苗作為預(yù)防多種疾病的主要手段,具有接種方便、安全有效、副作用小等優(yōu)點(diǎn)。隨著人們防疫意識(shí)的提高,疫苗需求量的日益增長(zhǎng),疫苗產(chǎn)業(yè)亟需增強(qiáng)目前的生產(chǎn)能力、降低成本價(jià)格。與此同時(shí),國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也對(duì)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量提出更高的要求。該文分別從哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和疫苗質(zhì)量控制的角度,回顧了國(guó)內(nèi)外工業(yè)化疫苗生產(chǎn)技術(shù),分析了動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的現(xiàn)狀和疫苗生產(chǎn)中質(zhì)量的控制策略,并提出人用滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展方向。
【部分圖文】：

至今,疫苗仍是人類(lèi)預(yù)防疾病的強(qiáng)有力手段,疫苗產(chǎn)業(yè)也是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一。隨著人類(lèi)生活質(zhì)量的普遍提高和疾病預(yù)防意識(shí)的普及,國(guó)內(nèi)外的疫苗市場(chǎng)必將繼續(xù)擴(kuò)大。2012年,諾華公司宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)人用流感疫苗Fluxelvax的上市,這是通過(guò)動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)滅活疫苗發(fā)展歷程中的一個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)�，F(xiàn)今,細(xì)胞分子改造和高通量細(xì)胞克隆篩選技術(shù)的不斷提高,將會(huì)不斷推動(dòng)疫苗生產(chǎn)細(xì)胞系種類(lèi)的多樣化和成熟性�；贒oE軟件和病毒生物學(xué)機(jī)制的研究,疫苗個(gè)性化培養(yǎng)基也將被不斷改善,更加適合細(xì)胞和病毒的生長(zhǎng)。一次性生物反應(yīng)器的發(fā)展以及基于微反應(yīng)器的平行細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的進(jìn)步,會(huì)大大推動(dòng)疫苗生產(chǎn)的規(guī)模和穩(wěn)定性。在疫苗質(zhì)量控制方面,首先基于疫苗的結(jié)構(gòu)和免疫學(xué)研究,建立出更多的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。在QbD理念的驅(qū)動(dòng)下,不斷完善疫苗生產(chǎn)工藝,提高對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的控制力。疫苗生產(chǎn)多培養(yǎng)參數(shù)的在線檢測(cè)與分析,為疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝控制和質(zhì)量預(yù)測(cè)提供了有效手段。隨著研究人員對(duì)病毒與細(xì)胞相互作用理解的加深、對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中營(yíng)養(yǎng)及代謝產(chǎn)物的監(jiān)控手段的逐漸豐富以及在生產(chǎn)中控制質(zhì)量的理念日益加深,我們有理由相信,未來(lái)將會(huì)陸續(xù)有多個(gè)基于動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的人用疫苗產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。同時(shí),隨著國(guó)內(nèi)外疫苗產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步與交流,國(guó)際先進(jìn)的疫苗生產(chǎn)技術(shù)必將推動(dòng)著我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化的方向改進(jìn)和完善。
【相似文獻(xiàn)】

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