本文選題：氫氧化鋁　切入點：佐劑　出處：《中國生物制品學(xué)雜志》2015年01期

【摘要】：目的分析3種氫氧化鋁佐劑的理化性質(zhì)。方法通過X-射線衍射(X-ray diffraction,XRD)、透射電鏡觀察、顆粒大小和吸附能力檢測、沉降分析及滅菌前后p H變化檢測分析本室配制的氫氧化鋁佐劑(佐劑C)與兩種商品化的氫氧化鋁佐劑(佐劑A和佐劑B)的理化性質(zhì)。結(jié)果 3種氫氧化鋁佐劑均為弱晶型勃姆石(poorly-crystalline boehmite,PCB)的晶體形態(tài),顆粒大小主要分布在1~10μm,吸附能力均大于2 mg BSA/mg Al,沉降情況符合《歐洲藥典》(7.0版)的要求,滅菌前后p H值變化均小于0.5。結(jié)論本室配制的氫氧化鋁佐劑與商品化氫氧化鋁佐劑多數(shù)檢測參數(shù)值較接近,但吸附能力高于商品化佐劑。本研究為氫氧化鋁佐劑質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的建立提供了參考。
[Abstract]:Objective to analyze the physicochemical properties of three kinds of aluminum hydroxide adjuvants. Physical and chemical properties of aluminum hydroxide adjuvant (C) and two commercial aluminum hydroxide adjuvants (adjuvant A and adjuvant B) before and after sterilization. All of them are the crystal morphology of poorly-crystalline PCB. The particle size was mainly distributed at 1 ~ 10 渭 m, the adsorption capacity was more than 2 mg BSA/mg Al, and the sedimentation was in accordance with the requirement of European Pharmacopoeia (version 7. 0). The changes of pH value before and after sterilization were less than 0.5. Conclusion most of the parameters of aluminum hydroxide adjuvant prepared in our laboratory are close to those of commercial aluminum hydroxide adjuvant. But the adsorption capacity is higher than that of commercial adjuvant. This study provides a reference for the establishment of quality control standard of aluminum hydroxide adjuvant.
【作者單位】： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室;
【基金】：國家科技支撐計劃(2011BAI19B01) 重大新藥創(chuàng)制(2013ZX09402-302)
【分類號】：R392-33

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本文編號：1692774