本文關(guān)鍵詞：國產(chǎn)流感裂解疫苗上市后安全性和免疫原性研究　出處：《中國疾病預(yù)防控制中心》2009年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

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【摘要】：目的：1)進(jìn)一步考察國產(chǎn)流感裂解疫苗在不同地區(qū)不同年齡人群中應(yīng)用的安全性,追蹤上市后流感疫苗大規(guī)模應(yīng)用的安全性；2)考察60歲以上老年人中接種流感疫苗的安全性和免疫效果。 方法：2007年-2008年間,在全國以東部地區(qū)為主、由北至南,不同省份選擇1至2個城市為代表,共15個省、地市疾病預(yù)防控制中心參加的不同年齡人群接種國產(chǎn)流感疫苗的安全性觀察,采用開放式臨床研究設(shè)計。2934名年齡為6月至90歲受試者分布于幼兒組、兒童組、成人組和老年人組；其中140名老年人觀察安全性的同時進(jìn)行免疫原性考察。疫苗成人劑型為0.5 ml/支,含甲]型、甲3型和乙型抗原各15μg,免疫程序為1針；兒童劑型為0.25 ml/支,含甲1型、甲3型和乙型抗原各7.5μg,免疫程序為0,28天。所有受試者實行自愿報名、知情同意、遵從入選和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行志愿者篩選。每名受試者接種疫苗后做30分鐘即時反應(yīng)觀察后離開,隨后接受24,48,72小時的定期隨訪觀察,多中心安全性研究接種后第7天如受試者未主動報告任何不良事件,將結(jié)束隨訪觀察。湖南省老年人安全性和免疫原性研究對不良事件監(jiān)測至接種第21天,免前及免后第21天采血,進(jìn)行血清HI抗體檢測。對全部受試者病例報告表進(jìn)行核查,建立臨床研究數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)庫鎖定后進(jìn)行統(tǒng)計分析；審核統(tǒng)計分析報告,確保試驗結(jié)果真實性和科學(xué)性。 結(jié)果：本次研究15個中心入組的2934名受試者,年齡范圍在6月齡至90歲,按照實際年齡分組,各年齡組人數(shù)為幼兒組599人、兒童組613人、未成年組485人、成人組553人及老年組684人。受試者男女比例0.97：1,以漢族為主,其他為回、蒙、滿等七個少數(shù)民族。 15個中心研究共觀察到不良反應(yīng)197例,反應(yīng)率為6.7%。其中,兒童劑型不良反應(yīng)發(fā)生率為10.7%,成人劑型不良反應(yīng)發(fā)生率為5.7%。不良反應(yīng)以輕度為主,發(fā)生率為4.6%；其次為中度反應(yīng),發(fā)生率為1.9%；偶見重度不良反應(yīng),發(fā)生率為0.3%。按不同癥狀反應(yīng)分類,局部反應(yīng)發(fā)生率為2.0%,以接種部位疼痛最多,發(fā)生率為1.7%,其他癥狀包括瘙癢、紅、腫等；全身反應(yīng)發(fā)生率為5.2%,以發(fā)熱反應(yīng)最多,發(fā)生率為4.0%,其他癥狀包括惡心、頭痛、嘔吐、食欲不振等癥狀�？傮w來看,國產(chǎn)流感裂解疫苗在不同年齡人群中應(yīng)用安全性良好,未見嚴(yán)重不良反應(yīng)及新的、罕見的不良反應(yīng)。其中本次多中心研究共有66例受試者有既往病史,如高血壓、糖尿病、心血管病等,并伴有不同程度的長期用藥情況。所有有既往病史受試者中,觀察到疫苗接種后不良反應(yīng)3例,發(fā)生率為4.5%(3/66),均為老年組受試者。本次研究未發(fā)現(xiàn)疫苗接種不良反應(yīng)與既往病史的相關(guān)性。 130名老年受試者有成對有效血清進(jìn)行免疫原性分析,免前三個型別HI抗體保護(hù)率為14.6%-42.3%,GMT為9.5-26.5,受試者抗體滴度低于保護(hù)水平；接種疫苗后第21天,三個型別的HI抗體陽轉(zhuǎn)率在72.3%-95.4%之間,GMT增長倍數(shù)在8.0-41.1之間,保護(hù)率在90.0%-100.0%之間。三個型別的三項指標(biāo)均超過季節(jié)流感疫苗的歐盟標(biāo)準(zhǔn)和美國FDA的評價標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)論：本試驗結(jié)果表明接種流感裂解疫苗后不同年齡組安全性良好,同時發(fā)現(xiàn)老年人流感抗體水平低,需要接種流感疫苗,老年人群接種流感疫苗后免疫原性良好,抗體水平的提高增加了個體對流感病毒的抵御能力,同時也達(dá)到建立人群免疫屏障的目的。
[Abstract]:Objective : 1 ) To investigate the safety of domestic influenza vaccine in different age groups and to track the safety of large - scale application of influenza vaccine after marketing ; and 2 ) to study the safety and immune effect of influenza vaccination in older persons over 60 years of age . Methods : From 2007 to 2008 , in the eastern part of the country , 1 to 2 cities were selected from the north to south and different provinces . The safety of domestic influenza vaccine was observed in 15 provinces and different provinces . Results : Of the 29 34 subjects enrolled in 15 centers , the age ranged from 6 months to 90 years . According to the actual age group , there were 599 children in each age group , 613 children in the children group , 485 in the minor group , 553 in the adult group and 684 in the elderly group . There were 197 cases of adverse reactions observed in 15 centers . The rate of adverse reactions was 6.7 % . The incidence of adverse reactions in children was 10.7 % . The incidence rate was 4 . 0 % . The incidence rate was 1 . 7 % . There were 3 cases of adverse reactions after vaccination . The incidence rate was 4.5 % ( 3 / 66 ) . All of the patients had previous medical history . The incidence rate was 4.5 % ( 3 / 66 ) . In 130 elderly subjects , the immunogenicity of effective serum was analyzed . The protective rate of HI antibody was 14.6 % - 42.3 % , GMT was 9.5 - 26.5 , and GMT was 9.5 - 26.5 . The positive rate of HI antibody was 72.3 % - 95.4 % , GMT was between 8.0 % and 100.0 % . All three types of three types were higher than those of seasonal influenza vaccine and US FDA . Conclusion : The results of this study show that the safety of influenza vaccine after vaccination is good , meanwhile , it is found that the level of influenza antibody in the elderly is low , influenza vaccine needs to be vaccinated , the immunogenicity of influenza vaccine after vaccination is good , the antibody level is increased , the individual ' s ability to resist influenza virus is increased , and the purpose of establishing the immune barrier of the population is also achieved .

【學(xué)位授予單位】：中國疾病預(yù)防控制中心
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2009
【分類號】：R392

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：1368528