本文關(guān)鍵詞：相對分子質(zhì)量測定作為單抗藥物常規(guī)放行分析方法的可行性商榷　出處：《藥物分析雜志》2015年12期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的:探討十二烷基磺酸鈉-聚丙烯酰胺凝膠電泳(SDS-PAGE)作為單克隆抗體常規(guī)放行分析方法的適用性。方法:對5種國產(chǎn)單克隆抗體藥物進行SDS-PAGE法測定相對分子質(zhì)量,并與質(zhì)譜法測得的精確相對分子質(zhì)量進行比較。結(jié)果:SDS-PAGE法測定時,采用不同的marker和不同的擬合方程,得出的相對分子質(zhì)量具有較大的差異,并且與質(zhì)譜法測得的精確相對分子質(zhì)量具有一定的差異。結(jié)論:運用SDS-PAGE測定相對分子質(zhì)量作為單抗的常規(guī)放行分析方法值得進一步商榷,應用質(zhì)譜法在前期產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制過程對精確相對分子質(zhì)量進行跟蹤檢測具有更準確的特點。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2014ZX09304311-001)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： (National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China)隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的飛速進步和不斷發(fā)展,單克隆抗體類藥物以其高特異性、高效性和半衰期長等特點具有獨特的優(yōu)勢,在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域占據(jù)了十分重要地位并創(chuàng)造出巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。抗體類藥物是

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