本文關(guān)鍵詞：兩種登革熱NS1抗原檢測試劑對比試驗，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的：1.評價我國藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司生產(chǎn)的登革熱病毒NS1抗原檢測試劑盒(膠體金法)(下文簡稱藍(lán)十字NS1試劑)和京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的登革熱病毒抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的靈敏度、特異性及其優(yōu)缺點(diǎn)。2.分析干擾樣本對檢測結(jié)果的影響。3.為國產(chǎn)試劑申請國家注冊提供科學(xué)依據(jù),以提供登革熱的早期快速檢測(診斷)國產(chǎn)試劑,推進(jìn)登革熱的早期快速檢測體系。方法： 以美國Corte Z生產(chǎn)的One Step Dengue NS1 Rapi DipTM Insta Test(Serum)(以下簡稱美國NS1試劑)為對照組,用藍(lán)十字NS1試劑和酶聯(lián)免疫法分別對登革熱患者的血清(美國NS1試劑陽性)和健康人血清進(jìn)行檢測,觀察各種試劑盒的檢測結(jié)果,計算出各自的陽性符合率(真陽性率)、陰性符合率(真陰性率)、假陽性率、假陰性率以及總體符合率,評價它們的靈敏度、特異性以及優(yōu)缺點(diǎn);用配對??2檢驗的方法分別與美國NS1試劑的檢測結(jié)果相比較,評價它們的差異有無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果： 1.藍(lán)十字NS1試劑的檢測結(jié)果:檢測登革熱患者血清120份:陽性120份,陰性0,陽性符合率(真陽性率)為100%,假陰性率為0%。檢測陰性血清233份,結(jié)果:232份陰性,1份陽性,陰性符合率(真陰性率)為99.57%,假陽性率為0.43%。檢測18份干擾樣本,結(jié)果:16份陰性,2份溶血樣本為陽性,干擾樣本符合率為88.89%。藍(lán)十字法的總體符合率為99.72%。2.酶聯(lián)免疫法的檢測結(jié)果:檢測登革熱患者血清108份:陽性108份,陰性0,陽性符合率(真陽性率)為100%,假陰性率為0%。檢測陰性血清139份,結(jié)果:127份陰性,12份陽性,陰性符合率(真陰性率)為91.37%,假陽性率為8.63%。檢測15份干擾樣本,結(jié)果:15份陰性,無陽性,干擾樣本符合率為100%。酶聯(lián)免疫法的總體符合率為95.14%。3.美國NS1試劑的檢測結(jié)果:檢測登革熱患者血清120份:陽性結(jié)果 120份,無陰性結(jié)果,陽性符合率(真陽性率)為100%,假陰性率為0%。檢測陰性血清104份,和干擾樣本18份,結(jié)果全為陰性,無陽性結(jié)果,陰性符合率(真陰性率)為100%,假陽性率為0%。干擾樣本符合率為100%。美國NS1試劑的總體符合率為100%。4.核酸檢測結(jié)果:對美國NS1試劑檢測陰性、而藍(lán)十字NS1試劑或者酶聯(lián)免疫法檢測陽性的健康人血清15份開展核酸檢測。藍(lán)十字NS1試劑陽性結(jié)果 3份和酶聯(lián)免疫法陽性結(jié)果 12份,全為陰性結(jié)果。提示這15份樣本為假陽性。結(jié)論：1.藍(lán)十字NS1試劑和酶聯(lián)免疫法具有同等水平的靈敏度,但前者的特異性要高于后者。2.藍(lán)十字NS1試劑比酶聯(lián)免疫法和美國NS1試劑更簡單易行(樣本為血漿、全血、血清都可),更快速(15 min即可出現(xiàn)結(jié)果)。在整個實驗過程中,藍(lán)十字NS1試劑更能節(jié)省人力物力財力,相對而言更安全、環(huán)保,這些優(yōu)點(diǎn)使得藍(lán)十字NS1試劑更適合現(xiàn)場廣泛使用。3.經(jīng)過配對??2檢驗分析,藍(lán)十字NS1試劑與美國NS1試劑在差異上無統(tǒng)計學(xué)意義;酶聯(lián)免疫法和美國NS1試劑在差異上有統(tǒng)計學(xué)意義。提示酶聯(lián)免疫法不如美國NS1試劑;藍(lán)十字NS1試劑和酶聯(lián)免疫法在差異上有統(tǒng)計學(xué)意義,可認(rèn)為藍(lán)十字NS1試劑優(yōu)于酶聯(lián)免疫法。4.與其它干擾樣本相比,溶血樣本對藍(lán)十字NS1試劑的檢測結(jié)果影響較大。因此在采集樣本過程中應(yīng)當(dāng)注意避免樣本溶血。
【關(guān)鍵詞】：登革熱 NS1抗原 早期快速診斷 試劑盒 臨床評價
【學(xué)位授予單位】：大理學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R446.6;R512.8
【目錄】：

• 摘要4-7
• Abstract7-10
• 前言10-18
• 材料與方法18-31
• 結(jié)果31-39
• 討論39-41
• 結(jié)論41-42
• 參考文獻(xiàn)42-46
• 附錄46-47
• 文獻(xiàn)綜述47-54
• 參考文獻(xiàn)51-54
• 致謝54

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：267631