【摘要】：目的1.了解戊型肝炎高危人群維持性血液透析患者戊肝相關(guān)知識、態(tài)度及行為狀況,評價戊型肝炎知識及預防健康教育效果,探索影響健康教育效果影響因素,為開展針對維持性血液透析患者的戊肝知識健康教育提供依據(jù)。2.本次研究的目的是系統(tǒng)評估重組戊型肝炎疫苗(益可寧')在維持性血液透析患者人群中的安全性及免疫原性,為戊肝疫苗在維持性血液透析患者中的合理使用提供科學依據(jù)。方法1.健康教育評價對廈門大學附屬中山醫(yī)院腎內(nèi)科血透室患者,在開展健康教育前,有研究人員經(jīng)知情同意后按照調(diào)查問卷進行一對一訪談式調(diào)查,并采集5ml外周血檢測HEV-IgG抗體,選取300人配合度高、有自主能力的患者為干預組,調(diào)查結(jié)束后,對干預組健康教育干預,健康教育方式包括:健康講座、1V1健康教育、電話訪視、發(fā)放宣傳資料。余下136人為對照組,未進行健康教育。健康教育12個月后,按照性別、年齡分層抽樣100人,問卷調(diào)查并采集5ml外周血檢測HEV-IgG抗體,對干預組健康教育進行中期評估,根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整健康教育方法與內(nèi)容進行第二階段(為期12個月)的健康教育,干預組與對照組在健康教育第二階段結(jié)束后均進行問卷調(diào)查并采集5ml外周血檢HEV-IgG抗體。2.臨床試驗設(shè)計本研究為開放性臨床試驗,在廈門大學附屬中山醫(yī)院招募維持性血液透析患者開展本研究。在知情同意,并簽署知情同意書的前提下,試驗組納入約30名antiHEV-IgM和antiHEV-IgG雙陰性的維持性血液透析患者,采用0/1/6m的標準接種程序接種重組戊肝疫苗(益可寧(?))。每針接種后系統(tǒng)性觀察和自動報告相結(jié)合了解不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況。對照組為約60名MHD患者,不采取任何干預措施,但與試驗組同步進行安全性觀察。試驗組受試者第1針前及第3針后1月各采血一次,檢測抗HEV-IgG抗體。試驗組受試者第1針前及第3針后1月各采血一次,檢測抗HEV-IgG抗體。將MHD患者按0/1/6m免疫程序接種后最后一針1月后(7m)免疫原性數(shù)據(jù)與Ⅲ期臨床試驗PPS數(shù)據(jù)集按照1:2的比例選擇年齡性別匹配的人群數(shù)據(jù)進行比較。結(jié)果1.健康教育及效果評價1.1.對照組與干預組教育效果比較對照組與干預組在人群性別、年齡、文化程度、職業(yè)分布無顯著差異,具有良好可比性。健康教育前對照組與干預組對于戊肝知識水平差異無統(tǒng)計意義;健康教育后,干預組經(jīng)過健康教育干預后戊肝知識水平顯著提高,合格率提升由干預前5.88%提升至89.91%,優(yōu)秀率22.0%;干預組健康教育干預后,問卷調(diào)查結(jié)果不合理、良好、優(yōu)秀成績分布差異有統(tǒng)計學意義(X2=495.29,P0.001)。1.2.干預組健康教育前、后知識、態(tài)度、行為比較健康教育后,干預組戊肝知識平均水較健康教育前平顯著提高,對條目問題1.2(戊肝是否有傳染性)、條目1.7(戊肝傳播方式)、條目1.8(戊肝是否可以通過接種疫苗預防)掌握最好,對涉及戊肝及疫苗問題問題1.6、1.8、1.10平均得分最低。健康教育后,干預組經(jīng)戊肝相關(guān)態(tài)度問題得分明顯提高,態(tài)度總體平均得分高于健康教育前(F=5.32,P=0.0210.05),其中有10個條目態(tài)度選擇積極態(tài)度明顯高于健康教育前差異有統(tǒng)計學意義,63.38%患者對戊肝疫苗接種態(tài)度積極較健康教育前顯著提高。健康教育后,90.0%患者對其中9個條目采取積極行為,疫苗接種率11.0%。其中戊肝相關(guān)行為中接觸家畜、接觸肝炎患者、不潔飲食、不潔飲水、食用生海鮮、食用生肉、手術(shù)、在外就餐、過戊肝相關(guān)檢查問題得分差異有統(tǒng)計學意義;輸血治療行為、口腔等接入性治療行為、接種疫苗行為知曉率較健康教育前有所提升,但差異無統(tǒng)計學意義。1.3.不同因素與健康教育效果分析健康教育后經(jīng)Gamma法分析結(jié)果示,年齡因素與問卷結(jié)果相關(guān)系數(shù)rs=-0.317(G=-3.33,P=0.001)年齡與健康教育結(jié)果之間存在負相關(guān)。文化程度與健康教育效果相關(guān)系數(shù)rs=0.189(G=3.14,P=0.02)文化程度健康教育結(jié)果之間存在正相關(guān)。經(jīng)多因素Logistic回歸模型對維持性血液透析患者健康教育后戊肝知識總分作為:文化程度、年齡是影響MHD患者健康教育效果的兩個因素。1.4.MHD患者接種重組戊肝疫苗安全性及免疫原性評價安全性免后隨訪隨訪7個月,試驗組與對照組病程變化包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、感染性疾病、其他血透并發(fā)癥等基礎(chǔ)疾病發(fā)病率,差異均無統(tǒng)計學意義;試驗組與對照組不良反應(yīng)及3級以上不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義,出現(xiàn)不良反應(yīng)主要為1級不良反應(yīng),無需治療均恢復,主要系統(tǒng)不良反應(yīng)有有頭痛、咳嗽、肌肉痛。試驗組與對照組不良事件及3級以上不良事件發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義。免疫性完成全程接種23人HEV-IgG抗體檢測陽性率100%,抗體幾何平均濃度(GMC)14.47Wu/mL(959%CI:13.14-15.80),抗體濃度平均升高 231.92 倍(959%CI:159.74-304.10),免前免后抗體幾何平均濃度差異有統(tǒng)計學意義(F=45.476,P0.0001)。與Ⅲ期臨床試驗PPS數(shù)據(jù)集按照1:2的比例選擇年齡(±2歲)、性別匹配的人群數(shù)據(jù)進行比較,抗體平均升高468.67倍,與MHD疫苗組與Ⅲ期臨床試驗全程免疫后抗體濃度差異無統(tǒng)計學意義(t=-1.403,P=0.167)。結(jié)論1.健康教育評價經(jīng)過健康教育后MHD患者對戊肝知識總體知曉提高,主動學習獲取相關(guān)知識,主動傳播相關(guān)知識能動性不足;文化程度及年齡是影響戊肝健康教育主要因素;MHD患者對戊肝疫苗知識知曉率較健康教育前有所提高,但健康教育后接種戊型肝炎疫苗的接種率11.0%,接種率低,其中83.2%人考慮戊肝疫苗在MHD人群中使用的安全性。2.疫苗安全性及免疫原性MHD患者接種重組戊肝疫苗主要不良反應(yīng)有接種部位疼痛、硬結(jié)、紅腫與Ⅲ期臨床試驗表現(xiàn)主要不良反應(yīng)具有一致性,未發(fā)生現(xiàn)具有臨床意義的不良事件。接種疫苗后試驗組MHD患者HEV-IgG抗體陽轉(zhuǎn)率100.0%,抗體幾何平均濃度14.47Wu/mL升高231.92倍。該研究的MHD接種重組戊肝疫苗后具有良好的安全性及免疫原性。
【圖文】：

碩士畢業(yè)論文邐逡逑及知曉率計算逡逑分／問卷總分Ｘ邋１００％邋２邋６０％即為合格，，即問卷得分不少于２１分判逡逑于２１分判定為不合格。逡逑．ｎＴ．邋，ｎ，邐，邋戊肝知識知曉人數(shù)逡逑戊肝知識知曉率（％）邋＝邐Ｘ邋１００％逡逑完成調(diào)查總?cè)藬?shù)逡逑型肝知識知曉率由以上公式計算得出，錯選題以該題的得分率替代。逡逑查及健康教育效果評價技術(shù)路線圖逡逑

圖２．現(xiàn)場訪視流程圖逡逑１．５．６．邐２．邐Ｖ２－Ｖ３邋訪視流程逡逑ＶＩ接種戊肝疫苗的維持性血液透析患者：逡逑身份信息｜—＞｜問診＾接種疫苗—＞｜留觀、安全第一天未接種戊肝疫苗的維持性血液透析患者：與上面同期進行安全性觀察逡逑Ｖ４訪視：合適身份，采集外周血。逡逑１．６．數(shù)據(jù)管理、采集和報告逡逑１．６．邐１．管理根據(jù)《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》有關(guān)要求，完成數(shù)據(jù)采集、錄入、等工作。逡逑１．６．２．采集和報告按本方案規(guī)定認真填寫《原始記錄冊》、日記卡等現(xiàn)場作為原始記錄（切勿涂改），修正后并由研宄者簽名、注明日期。符合方案求，原始實驗文件應(yīng)齊全，應(yīng)及時將觀察并檢查結(jié)果，及時錄入。逡逑
【學位授予單位】：廈門大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R186;R512.6

【參考文獻】

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本文編號：2592206