醫(yī)療器械的安全直接關(guān)系到人們的生命健康。為確保此類別產(chǎn)品的安全、有效,保障使用者的健康及生命安全,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。這給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來很大的利好,同時也加大了違法違規(guī)懲處力度。對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用,無論監(jiān)管還是處罰各方面都是前所未有過的。新發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中也提出“加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級,提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性�！蹦壳捌餍敌袠I(yè)處于“黃金發(fā)展期”,前景廣闊,但企業(yè)質(zhì)量管理將面臨新的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。特別是對中小生產(chǎn)企業(yè)來說,質(zhì)量管理的改進(jìn)提升已非常必要。本文以W醫(yī)療器械公司吻合器(簡稱:WHQ)項(xiàng)目作為研究對象,運(yùn)用全面質(zhì)量管理理論、運(yùn)營管理理論、以及最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對其質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行深入調(diào)查,采用問卷調(diào)查和因果分析法等對其出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行科學(xué)的調(diào)查和分析,并基于PDCA循環(huán)從采購管理、過程驗(yàn)證與確認(rèn)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量意識管理等四個方面提出了相應(yīng)的改進(jìn)措施,并對改進(jìn)措施的效果進(jìn)行評價。最后,提出從公司高層管理者參與、采用標(biāo)準(zhǔn)管理方法、完善質(zhì)量管理體系文件等三個方面為質(zhì)量管理改進(jìn)提供政策建議和保障措施。通...

【文章頁數(shù)】：77 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第一章 緒論
    1.1 選題背景
    1.2 研究目的與意義
    1.3 研究思路和內(nèi)容
    1.4 研究方法
第二章 相關(guān)理論和文獻(xiàn)綜述
    2.1 相關(guān)理論
        2.1.1 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系
        2.1.2 全面質(zhì)量管理
    2.2 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        2.2.1 國內(nèi)外質(zhì)量管理研究現(xiàn)狀
        2.2.2 國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系研究現(xiàn)狀
    2.3 研究方法綜述
第三章 W醫(yī)療器械公司W(wǎng)HQ項(xiàng)目質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析
    3.1 W醫(yī)療器械公司簡介
    3.2 W醫(yī)療器械公司W(wǎng)HQ項(xiàng)目簡介及質(zhì)量管理現(xiàn)狀
        3.2.1 WHQ項(xiàng)目簡介
        3.2.2 W醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀
        3.2.3 WHQ項(xiàng)目質(zhì)量管理存在的問題及分析
    3.3 問卷設(shè)計(jì)及分析
        3.3.1 問卷設(shè)計(jì)與調(diào)研
        3.3.2 問卷數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析
第四章 W醫(yī)療器械公司W(wǎng)HQ項(xiàng)目質(zhì)量管理改進(jìn)方案及效果評價
    4.1 WHQ項(xiàng)目質(zhì)量管理改進(jìn)目標(biāo)
    4.2 WHQ項(xiàng)目質(zhì)量管理改進(jìn)措施
        4.2.1 采購質(zhì)量管理改進(jìn)措施
        4.2.2 過程驗(yàn)證、確認(rèn)問題改進(jìn)措施
        4.2.3 生產(chǎn)管理改進(jìn)措施
        4.2.4 質(zhì)量意識改進(jìn)措施
    4.3 改進(jìn)的效果評價
        4.3.1 采購質(zhì)量管理改進(jìn)措施效果評價
        4.3.2 過程驗(yàn)證、確認(rèn)改進(jìn)措施效果評價
        4.3.3 生產(chǎn)管理改進(jìn)措施效果評價
        4.3.4 質(zhì)量意識改進(jìn)措施效果評價
第五章 W醫(yī)療器械公司W(wǎng)HQ項(xiàng)目質(zhì)量改進(jìn)的保障措施
    5.1 質(zhì)量管理改進(jìn)的流程保障
    5.2 質(zhì)量管理改進(jìn)的文件保障
    5.3 質(zhì)量管理改進(jìn)的高層支持保障
第六章 結(jié)論及展望
    6.1 研究結(jié)論
    6.2 研究展望
致謝
參考文獻(xiàn)
附錄 WHQ項(xiàng)目質(zhì)量管理調(diào)查問卷



本文編號：3817972