醫(yī)療器械的安全直接關(guān)系到人們的生命健康。為確保此類別產(chǎn)品的安全、有效,保障使用者的健康及生命安全,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。這給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)很大的利好,同時(shí)也加大了違法違規(guī)懲處力度。對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用,無(wú)論監(jiān)管還是處罰各方面都是前所未有過(guò)的。新發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中也提出“加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級(jí),提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。”目前器械行業(yè)處于“黃金發(fā)展期”,前景廣闊,但企業(yè)質(zhì)量管理將面臨新的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。特別是對(duì)中小生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),質(zhì)量管理的改進(jìn)提升已非常必要。本文以W醫(yī)療器械公司吻合器(簡(jiǎn)稱:WHQ)項(xiàng)目作為研究對(duì)象,運(yùn)用全面質(zhì)量管理理論、運(yùn)營(yíng)管理理論、以及最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行深入調(diào)查,采用問(wèn)卷調(diào)查和因果分析法等對(duì)其出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行科學(xué)的調(diào)查和分析,并基于PDCA循環(huán)從采購(gòu)管理、過(guò)程驗(yàn)證與確認(rèn)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量意識(shí)管理等四個(gè)方面提出了相應(yīng)的改進(jìn)措施,并對(duì)改進(jìn)措施的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。最后,提出從公司高層管理者參與、采用標(biāo)準(zhǔn)管理方法、完善質(zhì)量管理體系文件等三個(gè)方面為質(zhì)量管理改進(jìn)提供政策建議和保障措施。通...

【文章頁(yè)數(shù)】：77 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第一章 緒論
    1.1 選題背景
    1.2 研究目的與意義
    1.3 研究思路和內(nèi)容
    1.4 研究方法
第二章 相關(guān)理論和文獻(xiàn)綜述
    2.1 相關(guān)理論
        2.1.1 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系
        2.1.2 全面質(zhì)量管理
    2.2 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        2.2.1 國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理研究現(xiàn)狀
        2.2.2 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系研究現(xiàn)狀
    2.3 研究方法綜述
第三章 W醫(yī)療器械公司W(wǎng)HQ項(xiàng)目質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問(wèn)題分析
    3.1 W醫(yī)療器械公司簡(jiǎn)介
    3.2 W醫(yī)療器械公司W(wǎng)HQ項(xiàng)目簡(jiǎn)介及質(zhì)量管理現(xiàn)狀
        3.2.1 WHQ項(xiàng)目簡(jiǎn)介
        3.2.2 W醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀
        3.2.3 WHQ項(xiàng)目質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及分析
    3.3 問(wèn)卷設(shè)計(jì)及分析
        3.3.1 問(wèn)卷設(shè)計(jì)與調(diào)研
        3.3.2 問(wèn)卷數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析
第四章 W醫(yī)療器械公司W(wǎng)HQ項(xiàng)目質(zhì)量管理改進(jìn)方案及效果評(píng)價(jià)
    4.1 WHQ項(xiàng)目質(zhì)量管理改進(jìn)目標(biāo)
    4.2 WHQ項(xiàng)目質(zhì)量管理改進(jìn)措施
        4.2.1 采購(gòu)質(zhì)量管理改進(jìn)措施
        4.2.2 過(guò)程驗(yàn)證、確認(rèn)問(wèn)題改進(jìn)措施
        4.2.3 生產(chǎn)管理改進(jìn)措施
        4.2.4 質(zhì)量意識(shí)改進(jìn)措施
    4.3 改進(jìn)的效果評(píng)價(jià)
        4.3.1 采購(gòu)質(zhì)量管理改進(jìn)措施效果評(píng)價(jià)
        4.3.2 過(guò)程驗(yàn)證、確認(rèn)改進(jìn)措施效果評(píng)價(jià)
        4.3.3 生產(chǎn)管理改進(jìn)措施效果評(píng)價(jià)
        4.3.4 質(zhì)量意識(shí)改進(jìn)措施效果評(píng)價(jià)
第五章 W醫(yī)療器械公司W(wǎng)HQ項(xiàng)目質(zhì)量改進(jìn)的保障措施
    5.1 質(zhì)量管理改進(jìn)的流程保障
    5.2 質(zhì)量管理改進(jìn)的文件保障
    5.3 質(zhì)量管理改進(jìn)的高層支持保障
第六章 結(jié)論及展望
    6.1 研究結(jié)論
    6.2 研究展望
致謝
參考文獻(xiàn)
附錄 WHQ項(xiàng)目質(zhì)量管理調(diào)查問(wèn)卷



本文編號(hào)：3817972