目的:建立自身對照法測定氨肽素片的溶出度,并應用該方法考察了國內各生產企業(yè)的溶出度,比較其溶出度的批間和批內均一性。方法:槳法,以0. 1 mol·L^-1鹽酸溶液為溶出介質(900 m L),轉速為50 r·min^-1,經60 min取樣,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液,照紫外可見分光光度測定法在272 nm的波長處測定吸光度,采用自身對照法計算溶出度。結果:氨肽素片溶出度測定自身對照法在0. 095 36～0. 953 6 mg·m L^-1范圍內線性關系良好(R²=0. 999 8,n=5),平均回收率為101. 9%,RSD為1. 7%(n=9),溶液4 h內的穩(wěn)定性良好; A、B、C企業(yè)的27批氨肽素片60 min平均溶出度均達到85. 0%; C企業(yè)3批在80%以下; D企業(yè)的1批在80%以上。4個企業(yè)的批內和批間均一性較差。結論:本法快速、簡便,可行且具有區(qū)分力,能夠控制氨肽素片的產品質量。

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圖14個企業(yè)氨肽素片批內均一性溶出曲線

A和B企業(yè)的產品各一批20min時溶出量的RSD在20%以內且其他各取樣點溶出量的RSD在10%以內，占樣本總數(shù)的3.2%，其余29批均超出改該范圍;且均一性較差的產品主要體現(xiàn)在溶出曲線第一點重復性差，RSD較大，結果見圖1。3.2.2批間均一性評價

圖23個企業(yè)氨肽素片批間均一性溶出曲線

根據(jù)各企業(yè)提供的處方工藝，發(fā)現(xiàn)各企業(yè)的產品均未加入崩解劑。31批樣品中，有13批樣品在20min的溶出度小于10%，占總數(shù)的41.9%。表明該片的溶出行為緩慢，企業(yè)應當審視處方和工藝，改善溶出行為，提高生物利用度。4個企業(yè)的溶出曲線差異顯著，且溶出曲線批內均一性較差，不同片之間的....

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