目的:為提高我國藥品監(jiān)管效能提供參考。方法:對(duì)英國藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局(MHRA)的法律性質(zhì)與職能范圍,監(jiān)管目標(biāo)、方式及其程序的法律要素,英國藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的實(shí)施及成效等進(jìn)行分析,并提出對(duì)我國的啟示。結(jié)果與結(jié)論:MHRA屬于英國衛(wèi)生與社會(huì)保障部的執(zhí)行機(jī)構(gòu),其法律責(zé)任由英國衛(wèi)生與社會(huì)保障部部長承擔(dān),其職能范圍包括監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、輸血制品;其監(jiān)管目標(biāo)包括對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行行政監(jiān)管、向患者提供醫(yī)藥信息、鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新型有效產(chǎn)品;其監(jiān)管方式包括行政立法與法規(guī)審查、藥物預(yù)警、市場準(zhǔn)入和行政協(xié)議;開放、透明、參與、合作的法律要素可以提供監(jiān)管行為的正當(dāng)性。MHRA于2005年了啟動(dòng)藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃,旨在削減不必要的藥品監(jiān)管負(fù)擔(dān),實(shí)現(xiàn)適度、基于風(fēng)險(xiǎn)、有針對(duì)性和具有成本效益的藥品監(jiān)管,這一計(jì)劃使得英國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)效能提升、醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)減輕、患者健康權(quán)益得到保障。我國可借鑒英國MHRA監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),確立從被動(dòng)管制到主動(dòng)監(jiān)管、從事后監(jiān)督到風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、從行政主導(dǎo)到合作共管的現(xiàn)代監(jiān)管理念,強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任,充分利用當(dāng)代信息技術(shù)和大數(shù)據(jù)技術(shù),以提高我國藥品監(jiān)管效能,切實(shí)維護(hù)公眾健康權(quán)益。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 MHRA的法律性質(zhì)與職能范圍
    1.1 法律性質(zhì)
    1.2 職能范圍
2 MHRA的監(jiān)管目標(biāo)、方式和程序
    2.1 監(jiān)管目標(biāo)
    2.2 監(jiān)管方式
        2.2.1 行政立法與法規(guī)審查
        2.2.2 藥物預(yù)警
        2.2.3 市場準(zhǔn)入
        2.2.4 行政協(xié)議
    2.3 監(jiān)管程序的法律要素
3 英國藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的實(shí)施及成效
    3.1 藥品監(jiān)管效能提高計(jì)劃的實(shí)施
    3.2 實(shí)施藥品監(jiān)管效能計(jì)劃的成效
        3.2.1 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)效能明顯提升
        3.2.2 醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)明顯降低
4 英國MHRA監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國的啟示
    4.1 確立現(xiàn)代監(jiān)管理念
    4.2 強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能
    4.3 充分利用當(dāng)代信息技術(shù)和大數(shù)據(jù)技術(shù)



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