目的評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)卡培他濱片與原研卡培他濱片在惡性腫瘤患者體內(nèi)的生物等效性。方法采用多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、兩周期、雙交叉的餐后試驗(yàn)設(shè)計(jì),84例可適用含卡培他濱片化療方案的實(shí)體瘤患者隨機(jī)分別口服國(guó)產(chǎn)與原研卡培他濱片劑,每周期服藥1次,單次給藥1250 mg·m^-2,按照體表面積計(jì)算向下調(diào)整至0.5 g的整倍數(shù)片劑,給藥兩周期間清洗期為12 h。用液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS/MS)法測(cè)定血漿中卡培他濱濃度,進(jìn)行生物等效性研究。結(jié)果實(shí)體瘤患者餐后服用卡培他濱片受試制劑和參比制劑后的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為(3940±2300),(4040±2900)ng·mL^-1;AUC_0-t分別為(4820±1620),(4750±1700)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分別為(4870±1680),(4970±1750)h·ng·mL^-1。2種藥物的C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
材料、對(duì)象與方法
    1 藥品與儀器
    2 受試者選擇
    3 分組、治療方法與血樣采集
    4 測(cè)定條件、溶液配制與血漿樣品處理
    5 方法學(xué)驗(yàn)證與評(píng)價(jià)
    6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
結(jié) 果
    1 受試者入組及完成情況
    2 平均血藥濃度-時(shí)間曲線
    3 藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)
    4 安全性評(píng)價(jià)
討 論



本文編號(hào)：3845415