目的考察重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)[該制品名稱是國家藥典委員會確定的藥品中文通用名稱,"EC"為重組融合蛋白"結(jié)核分枝桿菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培養(yǎng)濾液蛋白10(CFP-10)"](以下簡稱"EC")原液的儲存穩(wěn)定性、成品儲存及使用的穩(wěn)定性與有效性。方法 (1)原液儲存穩(wěn)定性研究:將3批次EC原液儲存于-70℃,觀察0～36個月,保存0、3、6、9、12、18、24、36個月時取樣進行致敏效應(yīng)試驗、鑒別試驗、效價檢測,以及等電點、分子量、蛋白質(zhì)含量、純度(電泳法)等檢測,其中致敏效應(yīng)試驗用豚鼠分為試驗組(注射EC原液)與對照組(注射穩(wěn)定劑),觀察注射后動物反應(yīng),兩組動物反應(yīng)應(yīng)無差異;鑒別試驗為卡介苗致敏后豚鼠分別皮內(nèi)注射EC原液和結(jié)核菌素純蛋白衍生物(TB-PPD),觀察測量豚鼠皮膚試驗檢測結(jié)果,EC原液皮膚試驗應(yīng)呈陰性反應(yīng)(硬結(jié)或紅暈平均直徑<5mm),而TB-PPD皮膚試驗應(yīng)呈陽性反應(yīng)(硬結(jié)平均直徑≥5mm);效價檢測為結(jié)核分枝桿菌活菌致敏后6只豚鼠分別皮內(nèi)注射3個稀釋度的EC原液及參考品,觀察測量豚鼠皮膚試驗檢測結(jié)果,不同稀釋度的EC原液與參考品皮膚試驗局部...

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
材料和方法
    一、材料與來源
    二、實驗動物
    三、動物致敏用菌液
    四、主要儀器和試劑
    五、方法
        （一）原液儲存穩(wěn)定性研究
        （二）EC成品儲存穩(wěn)定性研究
        （三）成品使用穩(wěn)定性研究
結(jié)果
    一、EC原液儲存穩(wěn)定性研究
        （一）致敏效應(yīng)試驗結(jié)果
        （二）鑒別試驗結(jié)果
        （三）效價檢測結(jié)果
        （四）理化檢測項目
    二、EC成品儲存穩(wěn)定性研究
        （一）鑒別試驗結(jié)果
        （二）效價檢測結(jié)果
        （三）理化檢測項目
    三、EC成品使用穩(wěn)定性研究
        （一）鑒別試驗結(jié)果
        （二）效價檢測結(jié)果
        （三）理化檢測項目
討論



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