目的:研究酮洛芬擇時(shí)釋藥片(受試制劑)和酮洛芬膠囊(參比制劑)在Beagle犬體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征和生物等效性。方法:采用雙周期雙交叉試驗(yàn),每只Beagle犬口服受試制劑和參比制劑,于相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)取靜脈血檢測(cè)酮洛芬血藥濃度。采用DAS 2.1.1軟件分別計(jì)算2種制劑的藥動(dòng)學(xué)參數(shù),并計(jì)算受試制劑的相對(duì)生物利用度。通過統(tǒng)計(jì)學(xué)分析比較2種制劑的生物等效性。結(jié)果:受試制劑和參比制劑的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)分別為t_1/2(4.28±1.59)h和(5.90±2.33)h,C_max(61.36±2.37)μg·mL^-1和(67.59±10.72)μg·mL^-1,t_max(5.83±0.61)h和(2.04±0.19)h,t_lag(3.46±0.25)h和(0.46±0.22)h,AUC_0-t(341.16±19.09)μg·h·mL^-1和(355.93±51.82)μg·h·mL^-1,AUC_0-∞

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【文章目錄】：
1 材料
    1.1 儀器
    1.2 藥品與試劑
    1.3 動(dòng)物
2 方法與結(jié)果
    2.1 色譜條件
    2.2 溶液配制
        2.2.1 對(duì)照品溶液的配制
        2.2.2 內(nèi)標(biāo)溶液的配制
    2.3 血漿樣品的處理
    2.4 方法學(xué)考察
        2.4.1 專屬性試驗(yàn)
        2.4.2 線性關(guān)系考察
        2.4.3 精密度和準(zhǔn)確度試驗(yàn)
        2.4.4 提取回收率試驗(yàn)
        2.4.5 穩(wěn)定性試驗(yàn)
    2.5 酮洛芬擇時(shí)釋藥片的制備[8]
        2.5.1 片芯制備
        2.5.2 片芯包衣
            (1)包衣液的配制:
            (2)包衣過程:
    2.6 Beagle犬體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)[9]
        2.6.1 試驗(yàn)方案
        2.6.2 血藥濃度-時(shí)間數(shù)據(jù)
        2.6.3 藥動(dòng)學(xué)參數(shù)[10]
        2.6.4 生物等效性研究
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本文編號(hào)：3844359