目的:采用往復(fù)筒溶出度測定裝置建立非洛地平緩釋片的體外釋放方法,比較參比制劑與仿制制劑的體外釋放一致性。方法:分別以含0.3%聚山梨酯80(tween 80)、0.1%十六烷基三甲基溴化銨(hexadecyl trimethyl ammonium bromide,CTAB)、0.2%十二烷基硫酸鈉(sodium dodecyl sulfate,SDS)的不同的pH緩沖液(第1排pH為1.2,第2排pH為6.5)為溶出介質(zhì),水浴溫度為37℃,往復(fù)頻率為10 dpm,采用往復(fù)筒裝置測定參比制劑及仿制制劑的溶出曲線,并使用f₂因子法評價其相似性。結(jié)果:與參比制劑相比,廠家A在3種介質(zhì)均不相似,廠家B在含SDS的介質(zhì)中不相似,廠家C在含聚山梨酯80和CTAB的介質(zhì)中不相似。仿制制劑與參比制劑在體外溶出方面存在不同程度的差異。結(jié)論:本文建立的往復(fù)筒法模擬了胃腸道環(huán)境,其低水平的往復(fù)頻率達到與槳法高轉(zhuǎn)速相同的效果,在仿制藥工藝改進方面具有一定參考價值。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
材料與方法
    1 藥品與試劑
    2 儀器
方法與結(jié)果
    1 溶出曲線考察
        1.1 溶出曲線測定方法
        1.2 溶出介質(zhì)的制備
        1.3 方法學(xué)驗證
            1.3.1 專屬性試驗
            1.3.2 線性關(guān)系考察
            1.3.3 精密度試驗
            1.3.4 溶液穩(wěn)定性試驗
            1.3.5 檢測限及定量限
            1.3.6 濾膜吸附試驗
            1.3.7 回收率試驗
    2 溶出曲線檢查
    3 仿制藥與參比制劑f2因子計算
討 論
    1 溶出度方法的選擇
    2 溶出介質(zhì)的考察
    3 往復(fù)頻率
    4 篩網(wǎng)規(guī)格
    5 結(jié)論



本文編號：3808053