隨著中國(guó)新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延,國(guó)內(nèi)外醫(yī)療科研工作者紛紛展開臨床研究以尋找對(duì)抗疫情的良策,而研究質(zhì)控措施是保證得出科學(xué)結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。特力阿扎維林治療COVID-19臨床研究是一項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照雙盲臨床研究。該研究質(zhì)控難點(diǎn)在于:由于COVID-19的隔離要求而造成研究助手獲取患者信息困難,只通過EDC數(shù)據(jù)的核查進(jìn)行質(zhì)控會(huì)出現(xiàn)滯后性問題。通過"核心數(shù)據(jù)靶向性"質(zhì)控表格可解決該難題,這些質(zhì)控表格特點(diǎn)包括:內(nèi)容"少而精"直接對(duì)準(zhǔn)研究結(jié)果報(bào)告中主要圖表數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控,關(guān)注研究方案核心內(nèi)容執(zhí)行情況,且該表格內(nèi)容也具有提醒幫助研究助手理解方案的功能。

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【文章目錄】：
1 特力阿扎韋林治療COVID-19臨床研究背景
    1.1 本研究發(fā)起背景及概況
    1.2 本臨床研究設(shè)計(jì)
2 特力阿扎維林治療COVID-19臨床研究的質(zhì)控難點(diǎn)與策略
    2.1 質(zhì)控難點(diǎn)是隔離制度帶來的獲取信息的難度和滯后性
    2.2 質(zhì)控策略
3 本研究的質(zhì)控表格的介紹
    3.1 分中心總體情況相關(guān)質(zhì)控表格
    3.2 受試者治療及結(jié)局具體情況相關(guān)質(zhì)控表格的解讀
    3.3 本研究質(zhì)控的特異性環(huán)節(jié):主要結(jié)局指標(biāo)肺CT的統(tǒng)一判定
4 總結(jié)與展望



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