發(fā)布時間：2023-02-09 08:25

　　抗腫瘤藥是當(dāng)前新藥研發(fā)熱點(diǎn),抗腫瘤新藥具有創(chuàng)新性高、生物藥多、受試者耐受性差和風(fēng)險高等特點(diǎn)。受試者的保護(hù)為抗腫瘤新藥首次臨床試驗(yàn)申請的臨床審評關(guān)注,宜圍繞受試者的保護(hù)設(shè)計(jì)和撰寫首次臨床試驗(yàn)方案。本文將從技術(shù)審評角度,簡述當(dāng)前抗腫瘤新藥首次人體試驗(yàn)的方案撰寫考慮。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 研究背景
2 研究目的與研究終點(diǎn)
3 研究人群
4 劑量限制性毒性(DLT)的定義
5 起始劑量和爬坡設(shè)計(jì)
6 風(fēng)險控制
7 統(tǒng)計(jì)學(xué)等其他考慮
8 基于證據(jù)的總體研發(fā)計(jì)劃



本文編號：3738562