目的:考察比較了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上不同生產(chǎn)企業(yè)克拉霉素緩釋片的雜質(zhì)含量,并對(duì)其差異進(jìn)行成因分析,為更好地評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量屬性和指導(dǎo)藥品研發(fā)提供部分參考。方法:采用歐洲藥典（EP 8.0）克拉霉素原料藥項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)檢查方法,分別考察多個(gè)不來(lái)同源的克拉霉素緩釋片及其原料藥的雜質(zhì)含量,并同時(shí)分析其不同制劑處方工藝對(duì)降解雜質(zhì)含量差異的影響。結(jié)果:綜合分析雜質(zhì)含量數(shù)據(jù)及處方工藝內(nèi)容,結(jié)果表明不同來(lái)源的克拉霉素緩釋片其雜質(zhì)含量差異較大,多數(shù)雜質(zhì)是由原料藥引入的工藝雜質(zhì),部分雜質(zhì)屬于制劑工藝過(guò)程中產(chǎn)生的降解雜質(zhì)（雜質(zhì)Ⅰ）。對(duì)雜質(zhì)Ⅰ進(jìn)行來(lái)源分析,發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)Ⅰ主要由酸降解所引起,且由于不同的制劑工藝對(duì)其產(chǎn)生也有影響。結(jié)論:雜質(zhì)Ⅰ產(chǎn)生的重要影響因素為制劑處方中的酸性輔料,不同的工藝參數(shù)對(duì)雜質(zhì)Ⅰ含量也有一定的影響。生產(chǎn)企業(yè)需充分關(guān)注和評(píng)估酸性輔料對(duì)克拉霉素降解雜質(zhì)的影響,從而優(yōu)化處方工藝,提高藥品質(zhì)量。 

【文章來(lái)源】：藥物分析雜志. 2020,40(11)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【部分圖文】：

克拉霉素有關(guān)物質(zhì)典型色譜圖

不同來(lái)源克拉霉素緩釋片雜質(zhì)I含量離散圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]5種克拉霉素相關(guān)物雜質(zhì)分析方法研究[J]. 馬步芳,孫立權(quán),張夢(mèng)南,姚國(guó)偉,羅愛(ài)芹.  生命科學(xué)儀器. 2015(06)
[2]藥物與輔料相容性研究進(jìn)展[J]. 曹筱琛,賈飛,陶巧鳳.  中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2013(02)
[3]克拉霉素相關(guān)物的研究進(jìn)展[J]. 孫立權(quán),張喻雯,范新苑,劉聰,姚國(guó)偉,羅愛(ài)芹.  化學(xué)試劑. 2012(12)
[4]克拉霉素不良反應(yīng)與合理用藥的前瞻性觀察[J]. 戴建子,米健,徐靜,徐峰.  藥學(xué)服務(wù)與研究. 2002(01)
[5]HPLC法測(cè)定克拉霉素的含量及相關(guān)物質(zhì)[J]. 薛聞鸝,丁宏,吳銓.  藥物分析雜志. 1998(S1)

碩士論文
[1]克拉霉素合成新方法和雜質(zhì)分析[D]. 喻劍兵.浙江大學(xué) 2009



本文編號(hào)：3614529