目的:考察比較了國內市場上不同生產企業(yè)克拉霉素緩釋片的雜質含量,并對其差異進行成因分析,為更好地評價藥品質量屬性和指導藥品研發(fā)提供部分參考。方法:采用歐洲藥典（EP 8.0）克拉霉素原料藥項下有關物質檢查方法,分別考察多個不來同源的克拉霉素緩釋片及其原料藥的雜質含量,并同時分析其不同制劑處方工藝對降解雜質含量差異的影響。結果:綜合分析雜質含量數(shù)據(jù)及處方工藝內容,結果表明不同來源的克拉霉素緩釋片其雜質含量差異較大,多數(shù)雜質是由原料藥引入的工藝雜質,部分雜質屬于制劑工藝過程中產生的降解雜質（雜質Ⅰ）。對雜質Ⅰ進行來源分析,發(fā)現(xiàn)雜質Ⅰ主要由酸降解所引起,且由于不同的制劑工藝對其產生也有影響。結論:雜質Ⅰ產生的重要影響因素為制劑處方中的酸性輔料,不同的工藝參數(shù)對雜質Ⅰ含量也有一定的影響。生產企業(yè)需充分關注和評估酸性輔料對克拉霉素降解雜質的影響,從而優(yōu)化處方工藝,提高藥品質量。 

【文章來源】：藥物分析雜志. 2020,40(11)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

克拉霉素有關物質典型色譜圖

不同來源克拉霉素緩釋片雜質I含量離散圖

【參考文獻】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3614529