本文關(guān)鍵詞：復(fù)方苦參抑菌凝膠的藥學(xué)研究及布洛芬注射液中原料藥的殘留溶劑測(cè)定，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：復(fù)方苦參抑菌凝膠是由苦參提取物、低聚異麥芽糖和殼聚糖組成的復(fù)方凝膠。本文闡述了細(xì)菌性陰道病(BV)的定義、特點(diǎn)和發(fā)病機(jī)制,并分析了苦參抑菌凝膠組成復(fù)方的合理性和必要性,以及復(fù)方苦參抑菌凝膠在臨床上的應(yīng)用前景。實(shí)驗(yàn)中,按照中藥新藥研究各項(xiàng)指導(dǎo)原則篩選處方和制備工藝,并對(duì)其進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和穩(wěn)定性考察。本文對(duì)復(fù)方苦參抑菌凝膠的研究分為三個(gè)部分:第一部分主要是處方的設(shè)計(jì)和工藝的研究。處方的設(shè)計(jì)主要包括輔料的選擇及單因素考察。復(fù)方苦參抑菌凝膠采用0.26%的苦參提取物、1%的低聚異麥芽糖和1%的殼聚糖的配比,所得淺黃色、氣味清香、半固體凝膠,酸堿度在4.0~6.0之間。在處方篩選的同時(shí),對(duì)HPMC和殼聚糖的溶解問(wèn)題以及處方中各組分的加入順序進(jìn)行了考察試驗(yàn),最終得到了可行的制備工藝。第二部分主要是復(fù)方苦參抑菌凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。本部分考察了復(fù)方苦參抑菌凝膠的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目并制定其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三部分主要是對(duì)復(fù)方苦參抑菌凝膠穩(wěn)定性進(jìn)行考察。經(jīng)過(guò)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)對(duì)本品進(jìn)行考察,結(jié)果表明,本品對(duì)光照、高濕、高溫都比較穩(wěn)定;本品加速試驗(yàn)六個(gè)月,各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化;長(zhǎng)期試驗(yàn)表明本品在常溫下穩(wěn)定。布洛芬注射液是由布洛芬、精氨酸、注射用水、氫氧化鈉等成分組成,本文闡述了布洛芬注射液作為該種劑型的合理性、臨床作用和在臨床上的應(yīng)用前景,以及對(duì)殘留溶劑現(xiàn)有研究方法的總結(jié),并測(cè)定布洛芬注射液二種原料藥(布洛芬和精氨酸)中有機(jī)殘留溶劑的含量。本文對(duì)布洛芬注射液中原料藥的殘留溶劑測(cè)定分為二個(gè)部分。第一部分采用GC-MS分析技術(shù),首次對(duì)石油醚進(jìn)行定性分析,并建立了布洛芬原料藥中混合物類型有機(jī)殘留溶劑石油醚(90~120°C)的自動(dòng)進(jìn)樣-氣相色譜檢測(cè)方法。對(duì)色譜柱類型、柱溫、載氣流速、分流比和進(jìn)樣口溫度等進(jìn)行了篩選,以石油醚中的正己烷、正庚烷、2-甲基己烷、3-甲基己烷、2,4-二甲基己烷、2-甲基庚烷、3-甲基庚烷、正辛烷等8種成分中響應(yīng)的色譜峰為對(duì)象,進(jìn)行了方法學(xué)研究,此8種成分在各自的濃度范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(r=0.9977~0.9996,n=5),最低檢出限范圍為1.50~3.10ng·ml-1;3種加標(biāo)濃度的平均回收率為95.85%~105.3%。精密度、重復(fù)性的RSD均小于5%。第二部分首次建立了精氨酸原料藥中有機(jī)殘留溶劑乙醇的自動(dòng)進(jìn)樣-氣相色譜檢測(cè)方法。對(duì)色譜柱類型、柱溫、分流比、載氣流速和進(jìn)樣口溫度等進(jìn)行了篩選,以乙醇中響應(yīng)的色譜峰為對(duì)象,進(jìn)行了方法學(xué)研究,在0.049~0.882mg·ml-1濃度范圍內(nèi),乙醇峰面積與濃度呈良好的線性關(guān)系,線性回歸相關(guān)系數(shù)為0.9999,平均回收率為99.84%,RSD為2.24%(n=9),3種加標(biāo)濃度的平均回收率為99.84%,精密度、重復(fù)性的RSD均小于5%。
【關(guān)鍵詞】：復(fù)方苦參抑菌凝膠 制備工藝 質(zhì)量控制 穩(wěn)定性 布洛芬注射液 原料藥 有機(jī)溶劑殘留
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R927;R286.0
【目錄】：

• 中文摘要5-7
• Abstract7-10
• 中英文縮略詞表10-11
• 前言11-13
• 第一章 文獻(xiàn)綜述13-19
• 1.細(xì)菌陰道病的研究進(jìn)展13-16
• 2.藥品中殘留溶劑的研究現(xiàn)狀及應(yīng)用16-18
• 3.論文選題思想18-19
• 第二章 復(fù)方苦參抑菌凝膠的藥學(xué)研究19-42
• 1.復(fù)方苦參抑菌凝膠的處方設(shè)計(jì)和工藝研究19-29
• 1.1 儀器與試藥19
• 1.2 處方的設(shè)計(jì)19-24
• 1.3 工藝的研究24-28
• 1.4 討論28-29
• 2.復(fù)方苦參抑菌凝膠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究29-38
• 2.1 儀器與試藥29-30
• 2.2 性狀30
• 2.3 鑒別30-31
• 2.4 檢查31-33
• 2.5 含量測(cè)定33-37
• 2.6 討論37-38
• 3.復(fù)方苦參抑菌凝膠的穩(wěn)定性考察38-42
• 3.1 儀器與試藥38-39
• 3.2 穩(wěn)定性考察方法及結(jié)果39-41
• 3.3 討論41-42
• 第三章 布洛芬注射液中原料藥的殘留溶劑測(cè)定42-72
• 1.布洛芬原料中石油醚殘留溶劑的檢查42-64
• 1.1 儀器與試藥42-43
• 1.2 布洛芬原料中石油醚殘留溶劑組分的GC-MS分析43-44
• 1.3 溶液的配制44
• 1.4 布洛芬原料中石油醚殘留溶劑組分的GC分析44-52
• 1.5 色譜條件52
• 1.6 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)52-53
• 1.7 方法學(xué)考察53-61
• 1.8 三批樣品的含量測(cè)定61-63
• 1.9 討論63-64
• 2.精氨酸原料中乙醇?xì)埩羧軇z查64-72
• 2.1 儀器與試藥64
• 2.2 溶液的配制64-65
• 2.3 色譜條件的選擇65-67
• 2.4 色譜條件67
• 2.5 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)67
• 2.6 方法學(xué)考察67-70
• 2.7 三批樣品的含量測(cè)定70-71
• 2.8 討論71-72
• 結(jié)語(yǔ)與創(chuàng)新72-73
• 參考文獻(xiàn)73-78
• 附圖78-83
• 發(fā)表文章83-84
• 致謝84

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前9條

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本文編號(hào)：341953