本文關(guān)鍵詞：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：當代社會是以科學技術(shù)為核心進行激烈競爭的時代。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓制度為技術(shù)的有序流動提供法律依據(jù),并在提高醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新意識的基礎(chǔ)上,為企業(yè)增強技術(shù)實力和優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提供有效途徑,現(xiàn)實的需求及政策的鼓勵促使藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓迅速發(fā)展,但藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓制度仍存在較多不清楚、不合理之處,如何規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動,厘清藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容、途徑以及交易中存在的風險成為各有關(guān)方面廣泛關(guān)注的話題。本文擬分為以下八個部分：第一部分為引言。闡述了研究目的與意義、該領(lǐng)域存在和亟待解決的問題以及本文使用的研究方法；第二部分對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓制度進行概述。包括相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法律規(guī)定,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的歷史和現(xiàn)狀,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓概念即相似名詞的概念,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的構(gòu)成要件,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的特點；第三部分分析藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同與藥品開發(fā)(委托)合同的區(qū)別。包括概念的區(qū)別,法律特征的區(qū)別；第四部分分析藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容。包括藥品批文轉(zhuǎn)讓、《新藥證書》的轉(zhuǎn)讓、藥物臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓等帶藥品批準證明文件的轉(zhuǎn)讓和工藝技術(shù)轉(zhuǎn)讓、專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品試驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓等不帶藥品批準證明文件的轉(zhuǎn)讓。第五部分分析藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的途徑。包括單純的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)并購、企業(yè)合并、企業(yè)分立等幾種轉(zhuǎn)讓途徑。第六部分分析藥品注冊法規(guī)對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定的合理性。包括“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定不合理、“藥品批文轉(zhuǎn)讓”實質(zhì)為行政許可的轉(zhuǎn)讓、部分藥品技術(shù)缺乏轉(zhuǎn)讓必要性等。第七部分分析藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓存在的風險。包括藥品品種本身存在的風險,藥品技術(shù)本身存在的風險,藥品專利權(quán)權(quán)利存在的瑕疵或缺陷,市場風場,政策風險等。第八部分是結(jié)論與探討。
【關(guān)鍵詞】：藥品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 技術(shù)內(nèi)容 轉(zhuǎn)讓途徑 構(gòu)成要件
【學位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R95
【目錄】：

• 中文摘要2-3
• ABSTRACT3-10
• 1. 引言10-14
• 1.1 研究目的與意義10
• 1.2 該領(lǐng)域存在和亟待解決的問題10-12
• 1.2.1 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念及可轉(zhuǎn)讓范圍規(guī)定不清10-11
• 1.2.2 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同與藥品開發(fā)(委托)合同�；煜褂�11
• 1.2.3 交易者對轉(zhuǎn)讓途徑存在選擇適用困難11
• 1.2.4 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的部分政策法規(guī)存在不合理之處11-12
• 1.2.5 交易者對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中存在的風險認識不足12
• 1.3 研究方法12-13
• 1.3.1 案例研究12
• 1.3.2 文獻研究12
• 1.3.3 比較分析法12-13
• 1.3.4 統(tǒng)計分析法13
• 1.3.5 綜合研究法13
• 1.4 有關(guān)說明13-14
• 2. 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓制度概述14-23
• 2.1 相關(guān)法律規(guī)定14-16
• 2.1.1 技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)法律規(guī)定14
• 2.1.2 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)法律規(guī)定14-15
• 2.1.3 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的歷史和現(xiàn)狀15-16
• 2.2 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓概念16-18
• 2.2.1 國際對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的定義16
• 2.2.2 我國技術(shù)轉(zhuǎn)讓的定義16
• 2.2.3 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的定義16-17
• 2.2.4 相似概念17-18
• 2.2.4.1 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移17-18
• 2.2.4.2 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)化18
• 2.3 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓發(fā)展的必然性18-20
• 2.4 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的構(gòu)成要件20-21
• 2.4.1 當事人20
• 2.4.2 存在可轉(zhuǎn)讓的藥品技術(shù)20-21
• 2.4.3 轉(zhuǎn)讓標的為技術(shù)的所有權(quán)或使用權(quán)21
• 2.5 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的特點21-23
• 2.5.1 行政干預性21
• 2.5.2 技術(shù)價值的不穩(wěn)定性21-22
• 2.5.3 技術(shù)信息持有的不對稱性22
• 2.5.4 技術(shù)轉(zhuǎn)讓的時效性22
• 2.5.5 技術(shù)轉(zhuǎn)讓的多樣性22-23
• 3. 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同與藥品開發(fā)(委托)合同的區(qū)別23-28
• 3.1 概念的區(qū)別23-24
• 3.2 法律特征的區(qū)別24-26
• 3.2.1 標的不同24-25
• 3.2.2 風險責任不同25
• 3.2.3 是否存在所有權(quán)或使用權(quán)的轉(zhuǎn)移25-26
• 3.3 權(quán)利義務的區(qū)別26
• 3.4 案例分析26-28
• 4. 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容28-35
• 4.1 帶藥品批準證明文件的轉(zhuǎn)讓29-32
• 4.1.1 藥品批文轉(zhuǎn)讓29-30
• 4.1.2 《新藥證書》的轉(zhuǎn)讓30-31
• 4.1.3 藥物臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓31-32
• 4.2 不帶藥品批準證明文件的轉(zhuǎn)讓32-35
• 4.2.1 工藝技術(shù)轉(zhuǎn)讓32-33
• 4.2.1.1 化學藥品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)讓32-33
• 4.2.1.2 中藥工藝技術(shù)轉(zhuǎn)讓33
• 4.2.1.3 生物制藥工藝技術(shù)轉(zhuǎn)讓33
• 4.2.2 專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓33-34
• 4.2.3 藥品試驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓34-35
• 5. 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的途徑35-39
• 5.1 單純的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓35
• 5.2 企業(yè)并購35-37
• 5.2.1 兼并36
• 5.2.2 收購36-37
• 5.2.2.1 股權(quán)收購36-37
• 5.2.2.2 資產(chǎn)收購37
• 5.3 企業(yè)合并37-38
• 5.4 企業(yè)分立38-39
• 6. 藥品注冊法規(guī)對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定的合理性39-45
• 6.1 “控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定不合理39-41
• 6.1.1 違反法的效力位階原則39
• 6.1.2 導致相同情況不同政策對待的情形39-40
• 6.1.3 藥品技術(shù)價值認定不合理40
• 6.1.4 與立法目的相違背40-41
• 6.2 “藥品批文轉(zhuǎn)讓”實質(zhì)為行政許可的轉(zhuǎn)讓41
• 6.3 部分藥品技術(shù)缺乏轉(zhuǎn)讓必要性41-42
• 6.3.1 多家生產(chǎn)的品種缺乏轉(zhuǎn)讓必要性41-42
• 6.3.2 未進行系統(tǒng)研究、評價的藥品缺乏轉(zhuǎn)讓必要性42
• 6.4 同一劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)42-43
• 6.5 將藥品批準文號認定為無形資產(chǎn)43-45
• 6.6 相關(guān)法規(guī)立法目的存在欠缺45
• 7. 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓存在的風險45-61
• 7.1 藥品品種本身存在的風險46-48
• 7.1.1 部分品種技術(shù)不得轉(zhuǎn)讓46
• 7.1.2 部分品種技術(shù)在限制條件下方可轉(zhuǎn)讓46
• 7.1.3 部分品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓不予受理或者受理后不予批準46-47
• 7.1.4 部分品種原料資源匱乏47-48
• 7.2 藥品技術(shù)本身存在的風險48-52
• 7.2.1 藥品技術(shù)的合法性48-50
• 7.2.2 藥品技術(shù)的真實性50
• 7.2.3 藥品技術(shù)的可實施性50-51
• 7.2.4 藥品技術(shù)的成熟性51
• 7.2.5 藥品技術(shù)的先進性51-52
• 7.2.6 藥品技術(shù)的生命周期52
• 7.3 藥品專利權(quán)權(quán)利存在瑕疵或缺陷52-55
• 7.3.1 專利權(quán)被宣告無效52-53
• 7.3.2 專利權(quán)終止53-54
• 7.3.3 專利權(quán)被強制許可54
• 7.3.4 存在其它專利權(quán)實施許可協(xié)議54
• 7.3.5 存在在先使用權(quán)54-55
• 7.3.6 專利實施依賴于其它專利的許可55
• 7.3.7 專利權(quán)權(quán)屬存在爭議55
• 7.4 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓存在的市場風險55-57
• 7.4.1 已轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)進行再轉(zhuǎn)讓55-56
• 7.4.2 擬受讓品種的競爭產(chǎn)品數(shù)量56
• 7.4.3 藥品技術(shù)的市場需求量56
• 7.4.4 市場啟動的難易56-57
• 7.4.5 藥品技術(shù)盈利期的長短57
• 7.5 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓存在的政策風險57-61
• 7.5.1 醫(yī)保政策57-58
• 7.5.2 基本藥物政策58
• 7.5.3 藥品集中招標采購政策58-59
• 7.5.4 監(jiān)管政策59
• 7.5.5 仿制藥一致性評價59-60
• 7.5.6 地方保護政策60-61
• 8. 結(jié)論與探討61-62
• 致謝62-63
• 參考文獻63-67
• 在讀期間公開發(fā)表的學術(shù)論文、專著及科研成果（示例）67-68

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 ;國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“加強藥品有效期的管理、做好實施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》準備工作的通知”[J];海峽藥學;2001年03期

2 高瑞灝 ,秦靜;藥品有效期表示方法亟待規(guī)范[J];山東醫(yī)藥工業(yè);2001年06期

3 段利生,虎安定;對藥品有效期標示方法的建議[J];中國藥品標準;2001年03期

4 林寶玉;藥品經(jīng)營企業(yè)對有效期藥品的管理[J];海峽藥學;2002年03期

5 王欣;藥品有效期的規(guī)范及管理[J];天津藥學;2002年02期

6 賀煥平;應高度重視藥品有效期的規(guī)范工作[J];中國藥業(yè);2002年05期

7 ;注意藥品有效期[J];四川勞動保障;2003年07期

8 戴幼琴;;談藥品有效期的管理[J];中國現(xiàn)代應用藥學;2006年S2期

9 朱燕萍;;淺談藥品有效期[J];中國現(xiàn)代應用藥學;2007年S2期

10 趙懷全;宗怡;;藥品有效期的標注與規(guī)范表述的調(diào)查與分析[J];中國藥學雜志;2007年20期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前9條

1 呂運河;;醫(yī)院藥品的安全管理[A];2011年中國藥學大會暨第11屆中國藥師周論文集[C];2011年

2 邢建生;;靜脈用藥集中調(diào)配中心高危藥品管理模式研究[A];2012年全國醫(yī)院藥學學術(shù)年會暨第72屆世界藥學大會衛(wèi)星會論文集[C];2012年

3 徐s，

本文編號：312548