目的 對比用低溫乙醇蛋白分離工藝制備的靜注人免疫球蛋白（pH4）和兩步陰離子交換層析制備的靜注人免疫球蛋白（10%）產品質量指標,分析制備工藝對產品質量的影響。方法 對2種工藝的產品進行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效價、蛋白空間結構、Fc片段活性、抗體譜和IgG亞型分布等指標的檢測和對比分析。結果 兩步陰離子交換層析工藝制備的靜注人免疫球蛋白的IgA含量（5.30 μg/ml）明顯低于低溫乙醇分離工藝（281.95 μg/ml）,而分子大小分布、抗-HBs效價、蛋白空間結構、Fc片段活性、抗體譜、亞型分布指標沒有明顯差別。結論 兩步陰離子交換層析制備的靜注人免疫球蛋白（10%）具有更高的安全性。 

【文章來源】：國際生物制品學雜志. 2019,(03)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【參考文獻】：
期刊論文
[1]應用酶聯(lián)免疫法測定人免疫球蛋白類制品中IgA含量[J]. 段徐華,尹紅銳,吳利紅,邵泓,陳鋼.  藥物分析雜志. 2018(02)
[2]靜注人免疫球蛋白的研究與應用[J]. 周海云,江麗君.  微生物學免疫學進展. 2009(04)
[3]世界血漿蛋白制品的市場與前景[J]. 蔣徳席,劉文芳.  中國輸血雜志. 2008(11)
[4]如何全面評價靜注人免疫球蛋白的安全性、有效性和耐受性[J]. 蹇遠勇,劉文芳.  中國輸血雜志. 2008(01)



本文編號：3056489