目的建立疫苗用氫氧化鋁佐劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法參照《歐洲藥典》8. 0和《中國(guó)藥典》四部(2015版),選擇5個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)6個(gè)廠家12批氫氧化鋁佐劑樣品同時(shí)進(jìn)行17個(gè)理化項(xiàng)目的檢測(cè)及分析,建立適合國(guó)內(nèi)氫氧化鋁佐劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果初步建立了疫苗用氫氧化鋁佐劑17項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)5個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),12批樣品外觀、溶解性能、鑒別試驗(yàn)、無(wú)菌、吸附率、硫酸鹽含量、硝酸鹽含量、銨鹽含量、砷鹽含量、鐵鹽含量、重金屬含量、氯化鈉含量、氯化物含量及細(xì)菌內(nèi)毒素的結(jié)果均符合《歐洲藥典》8. 0和《中國(guó)藥典》四部(2015版)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);而p H值、鋁含量、沉降率檢測(cè)結(jié)果不同廠家之間差異較大。結(jié)論建立了適合國(guó)內(nèi)氫氧化鋁佐劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,為氫氧化鋁佐劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入2015版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)版提供了方法細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2019年07期

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 供試品
    1.2 主要試劑
    1.3 外觀檢查
    1.4 鑒別試驗(yàn)
    1.5 溶解性能檢測(cè)
    1.6 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
    1.7 無(wú)菌檢查
    1.8 p H值檢測(cè)
    1.9 鋁含量檢測(cè)
    1.1 0 吸附率檢測(cè)
    1.1 1 沉降率檢測(cè)
    1.1 2 氯化鈉含量檢測(cè)
    1.1 3 氯化物含量檢測(cè)
    1.1 4 硫酸鹽含量檢測(cè)
    1.1 5 鐵鹽含量檢測(cè)
    1.16硝酸鹽含量檢測(cè)
    1.17銨鹽含量檢測(cè)
    1.18砷鹽含量檢測(cè)
    1.19重金屬含量檢測(cè)
2 結(jié)果
    2.1 外觀、鑒別試驗(yàn)、溶解性能、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
    2.2 p H值
    2.3 鋁含量
    2.4 吸附率
    2.5 沉降率
    2.6 氯化鈉含量
    2.7 無(wú)機(jī)鹽及金屬離子
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]鋁佐劑理化特性及其吸附抗原后產(chǎn)物的質(zhì)量控制研究進(jìn)展[J]. 趙晨燕,黃維金.  微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展. 2018(05)
[2]候選無(wú)細(xì)胞百白破-Sabin株滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗免疫小鼠的效果研究[J]. 江文文,梁疆莉,高娜,顧琴,馬艷,牟大超,史荔,孫明波.  中國(guó)疫苗和免疫. 2018(05)
[3]佐劑Al（OH）3和CpG2216對(duì)福爾馬林滅活呼吸道合胞病毒疫苗免疫增強(qiáng)的作用研究[J]. 李宏勇,韓艷娟,曾瑞紅.  現(xiàn)代免疫學(xué). 2017(01)
[4]鋁佐劑的特性及其研究進(jìn)展[J]. 岳卓,趙玉秀,王輝.  中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2016(12)
[5]吸附無(wú)細(xì)胞百日咳-白喉-破傷風(fēng)-乙型肝炎-Sabin株滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗免疫原性分析[J]. 李洪哲,鄭惠文,楊曉蕾,陳夢(mèng)嬌,鄧燕,許秀雯,朱云,戴永娟,王海,孫明波,楊凈思.  中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2016(05)
[6]氫氧化鋁佐劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立[J]. 唐朝輝,張莉,羅勇,張華,胡高翔,耿其秀,秦敏.  中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2014(12)
[7]氫氧化鋁佐劑配制工藝的優(yōu)化[J]. 李德娟,何巍,張睿,付琳娜,趙麗劍,王宇,金立杰.  中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2010(10)



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