本文關鍵詞：中心靜脈導管輻射滅菌劑量設定和輻射適應性系統(tǒng)研究

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【摘要】：目的 對中心靜脈導管輻射滅菌劑量設定,系統(tǒng)評價中心靜脈導管輻照滅菌后的輻射適應性,為輻射滅菌后中心靜脈導管的安全應用提供依據。 方法 采用ISO11137標準設定中心靜脈導管輻射滅菌劑量。對輻照滅菌后的樣品測定凝血功能(TT、PT、APTT、Fg)和血小板功能(TXB2、Platet Count),溶血率,染色體畸變試驗Ames試驗,微核試驗。加速老化試驗、封口剝離試驗、瓊脂攻擊和真空泄漏試驗。分別從生物相容性,包裝和產品的理化性能方面評估中心靜脈導管的輻照適應性。 結果 經輻照滅菌后的樣品,健康人全血流過中心靜脈導管盒前后凝血及血小板功能指標沒有影響。溶血率為1.38%,小于5%,符合醫(yī)療器械溶血實驗要求。Ames試驗中心靜脈導管浸提液與陰性對照組在活化及非活化條件下,回變菌落數無顯著性差異。微核試驗中心靜脈導管系統(tǒng)材料浸提液在三個不同劑量組微核出現頻度及多染紅細胞和幼紅細胞的比率未見增高。經統(tǒng)計分析各給藥組與陰性對照組之間微核發(fā)生率無顯著差異無遺傳毒性(不會引起染色體畸變),不會致敏和引致皮內刺激,血液相容性良好,產品的包裝材料材質和性能未改變。 結論 經設定劑量輻照滅菌后的中心靜脈導管輻射適應性良好,輻照滅菌作為醫(yī)療器械滅菌方法值得推廣
【關鍵詞】：輻射滅菌 血液相容性 中心靜脈導管 凝血功能 血小板功能
【學位授予單位】：蘇州大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2011
【分類號】：R187
【目錄】：

• 摘要4-5
• Abstract5-8
• 引言8-9
• 第一部分 中心靜脈導管輻射滅菌后血液相容性和熱源評價試驗9-16
• 1 材料與方法9-11
• 2 結果11-13
• 3 討論13-16
• 第二部分 中心靜脈導管輻射滅菌后組織相容性評價16-24
• 1 材料與方法16-19
• 2 結果19-22
• 3 討論22-23
• 4 結論23-24
• 第三部分 中心靜脈導管輻射滅菌后遺傳毒性評價試驗24-28
• 1 材料與方法24-26
• 2 結果26-27
• 3 討論27
• 4 結論27-28
• 參考文獻28-30
• 綜述30-39
• 參考文獻37-39
• 研究生期間發(fā)表的論文39-40
• 致謝40-41

【參考文獻】

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本文編號：782755