本文關(guān)鍵詞：一次性使用滴定管式輸液器輻照滅菌后組織生物相容性系統(tǒng)評介試驗，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的評價一次性使用滴定管式輸液器輻照滅菌后組織，血液，相容性和致畸毒性，為輻射滅菌后的醫(yī)療產(chǎn)品安全應(yīng)用提供依據(jù)。方法采用ISO11137標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用滴定管式輸液器進(jìn)行輻射滅菌劑量設(shè)定，對輻照滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗、豚鼠遲發(fā)型接觸性致敏試驗、皮膚刺激試驗以評價其組織相容性，進(jìn)行染色體畸變試驗和微核試驗以評價其致畸毒性。對一次性使用滴定管式輸液器的樣品測定全凝血時間、凝血酶原時間、部分凝血酶原時間、溶血率和細(xì)菌內(nèi)毒素，來評價一次性使用滴定管式輸液器的血液相容性。 結(jié)果校正后得每件產(chǎn)品的平均污染菌數(shù)＝26.5×1.09＝28.88CFU/件。查IS011137-2表5得驗證劑量6.5kGy(ZSP=1：SAL=10-2)。經(jīng)驗證劑量輻照后，做100件產(chǎn)品的無菌檢查，其結(jié)果均為陰性，驗證劑量通過。查表得滅菌劑量為9.4kGy, SAL=10-3。輻照滅菌后的一次性使用滴定管式輸液器無細(xì)胞毒性、不會致敏和引起皮內(nèi)刺激，無遺傳毒性（不會引起染色體畸變），無誘導(dǎo)骨髓多染紅細(xì)胞微核發(fā)生率增高作用。溶血試驗結(jié)果；一次性使用滴定管式輸液器供試樣品的溶血率為1.38%，小于5%，判定其合格。WBCT測定結(jié)果樣品在37℃24hr、72hr;52℃24hr、72hr和121℃1hr條件下獲得的抽提液與全血混合，測定WBCT。樣品抽體液對全凝血時間的影響結(jié)果見表2。結(jié)果與陰性對照比較均無顯著性差異，P值大于0.05。PT測定結(jié)果樣品在37℃24hr、72hr，52℃24hr、72hr和121℃1hr條件下獲得的抽提液與全血混合，測定PT。樣品抽體液對凝血酶原時間影響結(jié)果見表3，結(jié)果與陰性對照比較均無顯著性差異，P值大于0.05。PTT測定結(jié)果樣品在37℃24hr、72hr;52℃24hr、72hr和121℃1hr條件下獲得的抽提液與全血混合，測定PT，樣品抽體液對部分凝血酶原時間的影響結(jié)果見表4，結(jié)果與陰性對照比較均無顯著性差異，P值大于0.05。 結(jié)論經(jīng)設(shè)定劑量輻照滅菌后的一次性使用滴定管式輸液器組織和血液良好相容性、無致畸毒性，，為輻射滅菌后的一次性使用滴定管式輸液器臨床安全使用提供了客觀依據(jù)。。
【關(guān)鍵詞】：滴定管式輸液器 輻照滅菌 組織相容性 血液相容性 致畸毒性
【學(xué)位授予單位】：蘇州大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：R187
【目錄】：

• 中文提要4-6
• Abstract6-8
• 引言8-10
• 第一部分 一次性使用滴定管式輸液器輻射滅菌后組織相容性和遺傳毒性試驗10-18
• 1 材料與方法10-13
• 2 結(jié)果13-16
• 3 討論16-17
• 4 結(jié)論17-18
• 第二部分 一次性使用滴定管式輸液器輻射滅菌后血液相容性和熱源評價試驗18-25
• 1 材料與方法18-20
• 2 結(jié)果20-22
• 3 討論22-25
• 參考文獻(xiàn)25-28
• 綜述28-39
• 攻讀學(xué)位期間發(fā)表的論文39-40
• 致謝40-41

【參考文獻(xiàn)】

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  本文關(guān)鍵詞：一次性使用滴定管式輸液器輻照滅菌后組織生物相容性系統(tǒng)評介試驗，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：355222