目的應(yīng)用激光粒度儀評價吸附無細(xì)胞百白破疫苗（以下簡稱百白破疫苗）顆粒粒徑及分布的一致性和穩(wěn)定性。方法使用激光粒度儀SALD-7500nano,采用批式池和高濃度池系統(tǒng)測定百白破疫苗、抗原蛋白及鋁佐劑顆粒粒徑及分布;選取不同中值粒徑（D50）聚苯乙烯微球驗證儀器的準(zhǔn)確性及重現(xiàn)性;采用該儀器分析鋁佐劑（A及B廠家）對百白破抗原蛋白的吸附效果,評價百白破疫苗（A、B及C廠家）顆粒粒徑一致性（批內(nèi)及批間）及穩(wěn)定性（長期、加速及機(jī)械刺激）。結(jié)果 D50分別為0. 05、1及25μm的聚苯乙烯微球有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重復(fù)測定6次D50的相對誤差（relative error,RE）<0. 05%,RSD <5%,激光粒度儀的準(zhǔn)確性及重現(xiàn)性良好。A及B廠家疫苗抗原蛋白顆粒粒徑分布在30～300 nm范圍,鋁佐劑顆粒粒徑分布在1～30μm之間,疫苗顆粒粒徑在1～300μm范圍,表明鋁佐劑對抗原蛋白吸附效果良好。4批A廠家疫苗批間顆粒D50的CV為37%,A及B廠家疫苗批內(nèi)顆粒D50的CV均<5%,表明疫苗顆粒批間有一定差別,批內(nèi)一致性良好。A及B廠家疫苗4℃保存0、30及60 d顆粒D50的... 

【文章來源】：中國生物制品學(xué)雜志. 2020年07期

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

A(A）及B廠家（B）抗原蛋白、鋁佐劑和疫苗顆粒粒徑分布疊加圖

4批疫苗顆粒粒徑分布疊加圖

4批疫苗顆粒占比圖


本文編號：2936640