目的:評價(jià)以白喉毒素?zé)o毒突變體CRM197蛋白為載體的b型流感嗜血桿菌(haemophilus influenzae type b,Hib)結(jié)合疫苗原液及成品在不同儲存條件下主要質(zhì)量指標(biāo)的變化,為該疫苗保存條件及有效期制定提供依據(jù)。方法:將b型流感嗜血桿菌結(jié)合物原液分別于2～8℃放置3,6,12個(gè)月,20～25℃放置4,8周,37℃放置2,4,6周后,進(jìn)行多糖含量、游離多糖含量、蛋白含量、糖/蛋白比值、游離蛋白百分比、pH值、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、分子量等主要質(zhì)量指標(biāo)檢測,結(jié)合疫苗成品分別于2～8℃放置6,12,18,24,30,36個(gè)月,20～25℃放置6,12個(gè)月,37℃放置1,3,6,9個(gè)月后,進(jìn)行多糖含量、游離多糖含量、蛋白含量、糖/蛋白比值、游離蛋白百分比、pH值、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、分子量主要質(zhì)量指標(biāo)的檢測。結(jié)果:b型流感嗜血桿菌結(jié)合物原液2～8℃放置12個(gè)月,20～25℃放置8周,37℃放置6周后,各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合規(guī)定;疫苗成品2～8℃放置36個(gè)月,20～25℃放置12個(gè)月,37℃放置6個(gè)月后,各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合規(guī)定。結(jié)論:以白喉類毒素?zé)o毒突變體CRM197蛋白為載體的b型流感嗜... 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020年11期 北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
材料與方法
    1樣品
    2儀器
    3實(shí)驗(yàn)動物
    4穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
        4.1樣品存放溫度與取樣時(shí)間
        4.2檢測項(xiàng)目
    5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
結(jié)果
    1 b型流感嗜血桿菌結(jié)合物原液的質(zhì)量穩(wěn)定性
    2 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗成品質(zhì)量穩(wěn)定性
討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]不同分子大小b型流感嗜血桿菌結(jié)合物免疫原性的比較[J]. 孫述學(xué),陳中偉,穆姍姍,王振業(yè),劉曉磊,王震,劉峰,馬宏初,褚自青.  中國生物制品學(xué)雜志. 2017(03)
[2]b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的安全性及免疫原性[J]. 羅鳳基,李麗,張國輝,張政,王朝云,楊立清,艾星,白云驊,蘆強(qiáng),時(shí)念民.  中國生物制品學(xué)雜志. 2013(07)
[3]脫氧膽酸鈉酸沉淀法定量測定b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗中游離多糖的含量[J]. 袁軍,李新國,瞿明霞.  中國生物制品學(xué)雜志. 2011(10)
[4]b型流感嗜血桿菌疫苗的研究進(jìn)展及應(yīng)用策略[J]. 王曉娟,郭中平.  微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展. 2009(04)



本文編號：2924819